CTR20232347进行中（未招募）3 期
评价 23 价肺炎球菌多糖疫苗在 2 岁及以上健康人群中接种的免疫原性和安全性的随机、盲法、同类疫苗对照的 III 期临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,920 人开始时间: 2023年8月1日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 1,920
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 疫苗接种后 30 天, 23 种肺炎球菌血清型 IgG 抗体 2 倍增长率;
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：（1）评价 2 岁及以上健康人群接种 23 价肺炎球菌多糖疫苗后，其疫苗血清型特异性肺炎球菌 1gG 抗体水平非劣效于相同免疫程序接种的同类对照疫苗；(2)评价 2 岁及以上健康人群接种 23 价肺炎球菌多糖疫苗的安全性。 次要目的：评价 2 岁及以上健康人群接种 23 价肺炎球菌多糖疫苗后的免疫持久性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- （1）评价 2 岁及以上健康人群接种 23价肺炎球菌多糖疫苗后，其疫苗血清型特异性肺炎球菌1g G抗体水平非劣效于相同免疫程序接种的同类对照疫苗；(2)评价2岁及以上健康人群接种23价肺炎球菌多糖疫苗的安全性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 2岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •符合本次临床试验观察年龄(2 岁及以上),且根据病史、体检以及研究者的判断确定的健康受试者；
- •受试者本人自愿参加和 / 或受试者的法定监护人或被委托人自愿同意其孩子参加,签署知情同意书（8-17 岁受试者还需签署知情告知书);
- •受试者和 / 或受试者的法定监护人或被委托人能遵守临床研究方案的有关要求；
- •入组当天腋下体温<37.3℃。
排除标准
- •既往接种过已上市或试验性的肺炎球菌疫苗;
- •既往有经培养证实的由肺炎球菌引起的侵袭性疾病病史；
- •有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史；
- •既往有任何疫苗接种或药物严重过敏史，对试验用疫苗成分过敏（主要包括肺炎球菌多糖、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、氯化钠),既往接种疫苗发生与接种疫苗相关的发热 39℃以上；
- •已知严重的先天性畸形、发育障碍或有临床诊断的严重慢性病(如唐氏综合征、不能经药物控制的糖尿病、镰刀细胞贫血、格林巴利综合症);
- •已知或怀疑患有严重疾病包括：严重呼吸系统疾病、严重消化系统疾病、严重内分泌系统疾病、严重心血管疾病、严重肝肾疾病、恶性肿瘤、严重皮肤病等；
- •已知或怀疑有免疫学功能缺陷包括: 6 个月内有过免疫抑制剂治疗(放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物)、HIV 感染等;
- •入组前 3 个月内接受过血液制品或球蛋白治疗,使用过乙肝免疫球蛋白可以接受;
- •无脾、功能性无脾或脾切除；
- •入组前 3 天内处于急性传染病(包括恢复期)或慢性疾病急性发作期,或疫苗接种后 1 个月内需要或计划使用静脉或口服类固醇类药物；
- •入组前 3 天内使用过解热镇痛药或者抗过敏药；
- •育龄期女性处于妊娠期(尿妊娠试验阳性)、哺乳期或半年内有备孕计划;
- •药物无法控制的高血压,如入组前 18 岁及以上成人收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg;
- •接种前 14 天内接种过减毒活疫苗，7 天内接种过灭活疫苗；
- •正在参加或疫苗接种后 6 个月内计划参加其他药物或疫苗临床研究(免疫持久性观察受试者在疫苗接种后 6 年内有计划接种已上市或未上市的任何肺炎球菌类疫苗者需排除）；
- •研究者评估认为不适合参加研究的情况。
结局指标
主要结局
疫苗接种后 30 天, 23 种肺炎球菌血清型 IgG 抗体 2 倍增长率;
时间窗: 疫苗接种后 30 天
疫苗接种后 30 天，23 种肺炎球菌血清型 IgG 抗体几何平均浓度（GMC)；
时间窗: 疫苗接种后 30 天
疫苗接种后 30 分钟内不良反应 / 事件发生率;
时间窗: 疫苗接种后 30 分钟内
疫苗接种后第 0~7 天不良反应 / 事件发生率；
时间窗: 疫苗接种后第 0~7 天
疫苗接种后第 0-30 天不良反应 / 事件发生率;
时间窗: 疫苗接种后第 0-30 天
疫苗接种后 6 个月内严重不良事件（SAE）发生率；
时间窗: 疫苗接种后 6 个月内
次要结局
- 疫苗接种后 30 天，23 种肺炎球菌血清型 IgG 抗体的几何平均增长倍数(GMFI);(疫苗接种后 30 天)
- 各年龄层部分受试者完成疫苗接种后第 3 年、第 6 年，23 种肺炎球菌血清型 IgG 抗体 GMC；(疫苗接种后第 3 年、第 6 年)
- 疫苗接种后 30 天，23 种肺炎球菌血清型 IgG 抗体≥0.35μg/mL 的受试者比例。(疫苗接种后 30 天)
研究者
张凡
艾美卫信生物药业（浙江）有限公司
研究点 (5)
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