CTR20130165已完成3 期
对 2 岁以上健康人群进行的 23 价肺炎球菌多糖疫苗随机、双盲与平行对照试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,260 人开始时间: 2014年5月9日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 1,260
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 抗体阳转率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 23 价肺炎球菌多糖疫苗应用于 2 岁及以上健康人群的安全性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 2岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •获得受试者或其监护人的知情同意，并签署知情同意书
- •获得受试者或其监护人的知情同意，并签署知情同意书
- •年龄在 2 岁及以上，经查问病史、体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种的受试者
- •根据研究者的意见，受试者或其监护人能遵守临床试验方案的要求
- •根据研究者的意见，受试者或其监护人能遵守临床试验方案的要求
- •年龄在 2 岁及以上，经查问病史、体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种的受试者
排除标准
- •有肺炎球菌多糖疫苗或肺炎球菌结合疫苗接种史者；
- •有肺炎球菌多糖疫苗或肺炎球菌结合疫苗接种史者；
- •根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意的。
- •处于妊娠或哺乳期或试验期间计划怀孕的女性；
- •处于妊娠或哺乳期或试验期间计划怀孕的女性；
- •有过敏史，或既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等；
- •有过敏史，或既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等；
- •自身免疫性疾病、免疫缺陷或 HIV 阳性，重要脏器有原发性疾病者；
- •自身免疫性疾病、免疫缺陷或 HIV 阳性，重要脏器有原发性疾病者；
- •无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- •无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- •过去 5 年内接受过系统化疗，过去 6 个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
- •过去 5 年内接受过系统化疗，过去 6 个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
- •接受试验疫苗前 3 个月内接受过血液制品；
- •接受试验疫苗前 3 个月内接受过血液制品；
- •接受试验疫苗前 30 天内接受过其他研究药物或疫苗；
- •接受试验疫苗前 30 天内接受过其他研究药物或疫苗；
- •接受试验疫苗前 30 天内接受过减毒活疫苗者；
- •接受试验疫苗前 30 天内接受过减毒活疫苗者；
- •接受试验疫苗前 14 天内接受过亚单位或灭活疫苗或过敏治疗；
- •接受试验疫苗前 14 天内接受过亚单位或灭活疫苗或过敏治疗；
- •经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
- •经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
- •哮喘病史，血管神经性水肿，糖尿病或恶性肿瘤史；
- •哮喘病史，血管神经性水肿，糖尿病或恶性肿瘤史；
- •有甲状腺切除史，或过去 12 个月内因甲状腺疾病需要治疗的；
- •有甲状腺切除史，或过去 12 个月内因甲状腺疾病需要治疗的；
- •高血压，用药物维持治疗仍超过 145/95mmHg；
- •高血压，用药物维持治疗仍超过 145/95mmHg；
- •有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史；
- •有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史；
- •在接种疫苗前 3 天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）或过去 7 天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗；
- •在接种疫苗前 3 天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）或过去 7 天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗；
- •正在进行抗结核的预防或治疗；
- •正在进行抗结核的预防或治疗；
- •由于心理情况不能遵从试验要求，过去或现在有精神病者；
- •由于心理情况不能遵从试验要求，过去或现在有精神病者；
- •根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意的。
结局指标
主要结局
抗体阳转率
时间窗: 免疫后 28 天
次要结局
- 不良反应发生率(免疫后 28 天内)
- 抗体几何平均增长倍数(免疫后 28 天)
- 抗体几何平均浓度(免疫后 28 天)
研究者
李贵凡
北京民海生物科技有限公司
研究点 (1)
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