CTR20130551已完成1 期
环孢素软胶囊人体生物等效性试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年10月10日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 药物吸收程度和吸收速度。反映这两个方面的 3 个药代动力学参数即 AUC0-t、Cmax 和 Tmax 是否符合等效标准。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以诺华制药有限公司生产的新山地明（环孢素软胶囊）为参比制剂（R），评价海南海神同洲制药有限公司研制的环孢素软胶囊(受试制剂 T)的人体生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄与性别：18～40 周岁男性，同一批受试者年龄相差小于 10 岁；
- •体重：正常受试者的体重一般不应低于 50 kg。按体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）计算，一般在标准体重（19-24）范围内；
- •全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（肝、肾功能等）和心电图检查等均正常；
- •无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史；
- •试验前两周内未服任何其它药物；
排除标准
- •患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者；
- •试验前 3 个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素；
- •受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者；
- •正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验 3 个月前参加过其它药物试验的受试者。
结局指标
主要结局
药物吸收程度和吸收速度。反映这两个方面的 3 个药代动力学参数即 AUC0-t、Cmax 和 Tmax 是否符合等效标准。
时间窗: 服药前 0 小时及服药后 0.5，1，1.5，2，2.5，3，4，5，6， 8，11，15，24 小时。
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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