CTR20253557进行中（未招募）1 期
一项在健康受试者中分别评价食物和奥美拉唑镁肠溶片对 H001 胶囊药代动力学特征影响的单中心、随机、开放、单次给药、交叉、多周期研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2025年9月5日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Rn-001 的药代动力学参数 Cmax、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 1.评价不同餐食状态对 H001 胶囊单次口服后代谢产物 Rn-001 的药代动力学特征的影响。 2.评价奥美拉唑镁肠溶片多次给药对 H001 胶囊单次口服后代谢产物 Rn-001 的药代动力学特征的影响。 次要目的： 1.评价不同餐食状态下对 H001 胶囊单次口服后原型 PTI-011 及代谢产物的药代动力学特征的影响。 2.评价奥美拉唑镁肠溶片多次给药对 H001 胶囊单次口服后原型 PTI-011 及代谢产物的药代动力学特征的影响。 3.评价在中国健康成年受试者中不同进食状态下，H001 胶囊的安全性和耐受性。 4.评价在中国健康成年受试者中与奥美拉唑镁肠溶片联合用药下，H001 胶囊的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 1.评价不同餐食状态对 H001胶囊单次口服后代谢产物 Rn-001的药代动力学特征的影响。 2.评价奥美拉唑镁肠溶片多次给药对 H001胶囊单次口服后代谢产物 Rn-001的药代动力学特征的影响。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者
- •性别：男性和女性受试者；
- •年龄：年龄≥18 且≤45 周岁；
- •体重：女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg；体重指数（BMI）=体重（kg/身高 2（m2），体重指数在 19.0~27.0 kg/m2 范围内（包含临界值）；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能、妊娠检查）、12 导联心电图、胸片、酒精呼气检查及药物滥用筛查，结果显示无异常或异常无临床意义者
排除标准
- •（问询）既往有或目前合并导致凝血功能异常的疾病；既往有或目前合并导致出血风险明显增加的疾病或医学事件，如痔疮、消化道溃疡、眼底出血、反复出血史（例如皮肤、粘膜下部位出血（鼻出血、牙龈出血）、内脏出血（咯血、呕血、便血、尿血）、深部组织出血等）；或筛选时合并有活动性出血事件，如胃肠道出血（呕血、便血）、尿路出血、黏膜出血（牙龈、鼻黏膜）、不明原因皮下出血或瘀斑等；
- •（问询）有运动系统、神经 / 精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
- •（问询）有两种或以上药物或食物过敏史，或对本试验药物活性成分及其任何辅料成分过敏者；
- •（问询）有体位性低血压史、昏厥或昏迷史者；
- •（问询）有尖端扭转型室性心动过速（TdP）高危因素（低钾血症、低镁血症、心动过缓、心力衰竭、遗传性长 QT 综合症），且经研究者判断不适合参加本研究；
- •筛选期心电图检查 QTc 间期男性大于 450 ms 者，女性大于 470 ms 者；
- •（问询）筛选前 3 个月内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- •（问询）筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL）者（女性生理期除外）；
- •（问询）筛选前 5 年内有药物滥用史；
- •（问询）筛选前 3 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •（问询）筛选前 3 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），试验期间不能禁酒者；
- •（问询）筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •（问询）筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或不同意首次给药前 48 h 内停止摄入任何含葡萄柚（即西柚）杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者；
- •（问询）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- •（问询）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •（问询）筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；或筛选前 1 个月内使用过抗凝或抗小血板药物，如乙酰水杨酸、肝素等；
- •（问询）筛选前 28 天内接受过疫苗接种者；
- •（问询）筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •（问询）妊娠或哺乳期妇女；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 6 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- •（问询）月经紊乱（包括月经周期紊乱、经期紊乱、月经量过多）的女性受试者；
- •（问询）既往或目前患有恶性肿瘤者；
- •研究者认为因其它原因不适合参加试验者。
结局指标
主要结局
Rn-001 的药代动力学参数 Cmax、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- 原型 PTI-011 及代谢产物 Rn-002 的 Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CLz/F、Vz/F、MRT(给药后 48h)
- Rn-001 的药代动力学参数 Tmax、AUC0-t、t1/2、CLz/F、Vz/F、MRT(给药后 48h)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查等较基线的异常改变，不良事件、严重不良事件和特别关注不良事件及发生率。(给药后 48h)
研究者
冯婧怡
丽珠医药集团股份有限公司 / 丽珠集团丽珠制药厂
研究点 (1)
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