ChiCTR2200057836尚未招募早期 1 期
玻璃体切割联合晶状体囊膜移植术治疗高度近视黄斑裂孔性视网膜脱离的前瞻性随机对照试验
上海市科学技术委员会及自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 6 个月的黄斑裂孔 I 型闭合率
研究概览
简要总结
探究玻璃体切割联合晶状体囊膜移植术治疗高度近视黄斑裂孔性视网膜脱离的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •≥50 周岁，经散瞳后行间接眼底镜、黄斑 OCT、双眼及附属器 B 超、眼底照相检查确诊为 HMMHRD 的患者；
- •等效球镜屈光度≤-6.00D 或者眼轴长度≥26mm；
- •MH 是 RD 的主要原因；
- •晶体混浊，需要合并白内障手术，且晶状体囊膜未见明显钙化灶；
- •RD 范围为后极部视网膜血管弓以内；
- •同意接受手术治疗，并且签署相关知情同意书。
排除标准
- •RD 合并除 MH 外其他类型的裂孔、合并脉络膜脱离、合并明显增殖性玻璃体视网膜病、合并眼内出血、合并严重的白内障、合并青光眼、合并视网膜血管炎症或阻塞、合并黄斑变性、HM 合并其他严重的视力病变（黄斑新生血管、黄斑出血、病理性近视黄斑萎缩等）的患者；
- •既往有眼内手术史（PPV、玻璃体腔药物注射术等）的患者；
- •全身情况无法耐受手术的患者；
- •无法配合检查及随访时间不足 6 个月的患者；
- •不愿意 1 期联合白内障手术者；
- •全身存在研究者认为如果继续参与本研究可能使得受试者面临较大风险的疾病或状况（如 3 级高血压，艾滋病，恶性肿瘤，严重的精神、心血管、神经、呼吸、消化等系统疾病，或长期服用激素，免疫缺陷性疾病，心脏支架术后，器官移植术后等）；
- •糖尿病患者血糖控制欠佳者；
- •沟通能力和依从性欠佳的患者；
- •患者无法配合术后体位患者；
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
术后 6 个月的黄斑裂孔 I 型闭合率
次要结局
- 术后 3 个月的黄斑裂孔 I 型闭合率
- 术后 6 个月的黄斑裂孔 II 型闭合率
- 术后 3 个月的黄斑裂孔 II 型闭合率
- 术后 6 个月最佳矫正视力较基线视力的变化
- 术后 3 个月最佳矫正视力较基线视力的变化
- 术后 6 个月黄斑区 P1 波反应密度较基线的变化
- 术后 3 个月黄斑区 P1 波反应密度较基线的变化
- 术后 6 个月黄斑区视网膜敏感度较基线的变化
- 术后 3 个月黄斑区视网膜敏感度较基线的变化
- 不良事件及不良反应发生数
研究者
研究点 (1)
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