ChiCTR1900021258尚未招募治疗新技术临床试验
自体视网膜联合 RPE 移植治疗极端高度近视黄斑裂孔性视网膜脱离的临床研究
温州医科大学附属眼视光医院科研启动基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2019年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 黄斑裂孔闭合率
研究概览
简要总结
针对高度近视 MHRD 眼，比较内界膜剥除联合自体视网膜移植+RPE 移植、内界膜剥除联合自体视网膜移植与单纯内界膜剥除，对术后视网膜复位、黄斑裂孔愈合和最佳矫正视力的影响及手术安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）高度近视 MHRD 先前未行玻璃体视网膜手术治疗；
- •（2）存在高度近视（屈光度＞-6.0D，眼轴＞26mm）；存在近视性黄斑病变（分类 3+CNV/ Fuchs 斑、分类 4）32；存在巩膜后葡萄肿；
- •（3）无明显的玻璃体视网膜增生（PVR A-B 级）；
- •（4）患者年龄≥18 岁；
- •（5）能够且愿意加入临床试验。
排除标准
- •（1）特发性黄斑孔及创伤性黄斑孔导致的视网膜脱离；
- •（2）高度近视黄斑孔合并其他裂孔的视网膜脱离；
- •（3）黄斑孔视网膜脱离合并脉络膜脱离；
- •（4）玻璃体视网膜增生明显（PVR C 级）
- •（5）既往接受过后巩膜加固或巩膜后兜带术；
- •（6）预期不能在指定临床实验中心随访者；
- •（7）存在神经系统或者精神类疾病不能配合检查者；
- •（8）不能获取知情同意者。
研究组 & 干预措施
内界膜剥除组
内界膜剥除
自体视网膜移植+RPE 移植组
内界膜剥除联合自体视网膜移植+RPE 移植
自体视网膜移植组
自体视网膜移植
结局指标
主要结局
黄斑裂孔闭合率
视网膜复位率
最佳矫正视力
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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