ChiCTR-OCB-15007054Active, not recruiting治疗新技术临床试验
临床级别人胚胎干细胞来源的视网膜色素上皮细胞视网膜下腔移植治疗干性老年性黄斑变性疾病的临床研究
中国科学院战略性先导科技专项(XDA01030000)1 site in 1 country10 target enrollmentStarted: June 20, 2016Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- 治疗新技术临床试验
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 10
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 糖尿病性视网膜病变早期治疗视力检查表
Study Overview
Brief Summary
通过临床级别人胚胎干细胞来源的视膜色素上皮细胞（human embryo stem cell derived retinal pigment epitheliums,hESC-RPE）视网膜下腔移植治疗干性老年性黄斑变性,来评价其安全性和有效性，为临床治疗年龄相关性黄斑变性探索新的治疗方式。
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 连续入组
Eligibility Criteria
- Ages
- 55 to 70 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄在 55-70 岁，男女不限，且健康状况良好。2.临床诊断符合年龄相关性眼病研究（AREDS）中定义的晚期干性 AMD（在中心窝中具有一个或多个>250 微米的地图状萎缩）。3.无脉络膜新生血管（CNV）形成。4.术眼最佳矫正视力将不优于 20/400。5.屈光度大于-8.00D，眼轴≤28mm。 6.自愿作为受试对象，签署知情同意书，能按规定时间定期随访。
Exclusion Criteria
- •1.除 AMD 之外的病因所致的黄斑萎缩。2.患视网膜色素变性、脉络膜视网膜炎、中心性浆液性脉络膜炎、糖尿病性视网膜病或除 AMD 之外的其他视网膜血管、变性疾病。晶状体显著混浊、青光眼、葡萄膜炎、视网膜脱离、视神经病变等眼病史。3.术眼内眼手术史。4.有活动性严重消化系统疾病，肝肾功能损害（ALT/AST）＞1.5 或任何已知的肝疾病，肌酸＞1.3 mg/dL）和 / 严重的全身性疾病（如心血管系统、呼吸系统、神经系统、内分泌系统、泌尿生殖系统疾病等），恶性肿瘤病史。 5.任何免疫缺陷。6.当前在进行免疫抑制治疗。7.对他克莫司或其他大环内酯类药物过敏者。
Arms & Interventions
One cohort
视网膜色素上皮细胞移植
Outcomes
Primary Outcomes
糖尿病性视网膜病变早期治疗视力检查表
最佳矫正视力（BCVA）
眼底照相及眼底荧光血管造影
眼底光学相干断层扫瞄
多焦视网膜电图
闪光视网膜电图
HRA 自发荧光
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
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