ChiCTR2000031603Active, not recruitingNot Applicable
新辅助化疗联合 PD-1 单抗提高高危浸润上尿路尿路上皮癌疗效的前瞻性多中心随机对照临床研究
中山大学和中山大学肿瘤防治中心2 sites in 1 country297 target enrollmentStarted: December 31, 2019Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 297
- Locations
- 2
- Primary Endpoint
- 3 年无病生存率
Study Overview
Brief Summary
评价新辅助化疗联合 PD-1 治疗提高高危浸润上尿路尿路上皮癌（cT2-4, cN0-1）患者的 3 年无病生存率。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Sex
- Male
Inclusion Criteria
- •自愿同意参加本研究并签署知情同意书；
- •男性或女性，年龄≥18 岁（含界值）且< 80 岁；
- •具有组织病理学确诊的尿路上皮癌，或以尿路上皮癌为主伴有鳞状上皮或腺上皮化生；
- •通过输尿管镜或尿脱落细胞学、CT、MRI 或 PET-CT 等诊断为 T2-4 和 N0-1 的高级别上尿路尿路上皮癌，排除远处转移；
- •ECOG 体力状况： 0 或 1 分；
- •足够的心、骨髓、肝、肾功能（以临床试验中心正常值为准）
- •心功能：心功能 0-2 级；
- •血常规：WBC≥3.5×10^9/L，中性粒细胞绝对值≥1.5×10^9/L， PLT≥75.0×10^9/L，HGb≥80g/L；
- •肝功能：总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN），谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN；
- •肾功能：GFR≥50ml/min；
- •愿意且能够遵从试验和随访程序安排。
Exclusion Criteria
- •伴膀胱癌或对侧上尿路肿瘤，既往膀胱癌史；
- •已知有严重心血管疾病，包括如下其中任一情况：过去 1 年曾发生心肌梗塞或动脉炎或静脉血栓形成事件（如肺栓塞）；重度 / 不稳定心绞痛；不能控制的高血压；心力衰竭，达到纽约心脏病协会（NYHA）标准Ⅲ级或Ⅳ级；需药物治疗的室性心律失常；
- •有免疫缺陷病史（包括 HIV 检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病）或器官移植史；
- •有严重中枢神经系统疾病病史。有癫痫病史或任何可能诱发癫痫的病史，包括不明原因的意识丧失或短暂性脑缺血发作；
- •过去 5 年合并其它恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外。
Arms & Interventions
试验组 A
新辅助化疗+PD-1+根治性肾输尿管切除+腹膜后淋巴结清扫
试验组 B
新辅助化疗+根治性肾输尿管切除+腹膜后淋巴结清扫
对照组
根治性肾输尿管切除+腹膜后淋巴结清扫
Outcomes
Primary Outcomes
3 年无病生存率
Secondary Outcomes
- 3 年肿瘤特异生存率
- 3 年总生存率
- 客观缓解率
Investigators
Study Sites (2)
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