ChiCTR2400085133尚未招募早期 1 期
替雷利珠单抗联合化疗对比标准三药化疗新辅助治疗 II-III 期可切除食管鳞癌的开放性、随机对照、Ⅱ期临床研究
多中心临床研究项目《替雷利珠单抗联合化疗对比标准三药化疗新辅助治疗 II-III 期可切除食管鳞癌的开放性、随机对照、Ⅱ期临床研究》，费用无公司、企业、组织等任何机构的资助，研究药物替雷利珠单抗由百济神州（北京）生物科技有限公司提供，特此说明6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年11月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
主要研究目的： 比较替雷利珠单抗联合化疗对比标准三药化疗新辅助治疗 II-III 期可切除食管鳞癌的病理完全缓解率（pCR） 次要研究目的： 比较替雷利珠单抗联合化疗对比标准三药化疗新辅助治疗 II-III 期可切除食管鳞癌的主要病理缓解率（MPR）、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）； 比较替雷利珠单抗联合化疗对比标准三药化疗新辅助治疗 II-III 期可切除食管鳞癌的手术 R0 切除率； 比较替雷利珠单抗联合化疗对比标准三药化疗新辅助治疗 II-III 期可切除食管鳞癌的安全性；
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 不涉及盲法，属于开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 岁≤年龄≤75 岁，男女不限；
- •经胃镜活检病理类型明确诊断的 II-III 期鳞状细胞癌（根据 AJCC 第 8 版的定义）；
- •3.原发肿瘤位于胸内，食管癌的原发部位以肿块上缘所在的食管位置决定（胸上段食管：上自胸廓入口，下至奇静脉弓下缘水平，内镜检查距门齿 20 厘米至<25 厘米；胸中段食管：上自奇静脉弓下缘，下至下肺静脉水平，内镜检查距门齿 25 厘米至<30 厘米；胸下段食管：上自下肺静脉水平，向下终于胃，内镜检查距门齿 30 厘米至<40 厘米）；
- •4.至少有一个可测量的病灶（RECIST1.1 标准）；
- •5.东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS） 0~1 分；
- •6 预期生存期≥ 12 个月；
- •既往未经手术、放化疗、靶向治疗或者免疫治疗等其他治疗的初诊患者；
- •8.育龄期女性须在入组前 14 天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性。男性受试者以及育龄期女性必须在开始首剂研究药物到末次研究药物后 24 周内避孕；
- •用药前患者的实验室检查值需符合以下标准：
- •1）血常规：WBC≥3.0 × 109/L；ANC≥1.5 × 109/L；PLT≥100 × 109/L；HGB≥9.0 g/dL
- •2）肝功能：AST≤2.5 × ULN，ALT≤2.5 × ULN，TBIL≤1.5 × ULN
- •3）肾功能：Cr≤1.5 × ULN 或 CrCl ≥50 mL/min
- •4）凝血功能：INR≤1.5，APTT≤1.5 ×ULN ；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.肿瘤组织学或细胞学病理证实为食管腺癌；
- •2.既往接受过任何 T 细胞共刺激或免疫检查点治疗，包括但不限于 CTLA-4 抑制剂、PD-1 抑制剂、PD-L1/2 抑制剂或其他靶向 T 细胞的药物；
- •既往或目前有食管癌以外的其它癌症病史，已接受治愈性治疗的非黑色素瘤皮肤癌、原位宫颈癌或其他接受治愈性治疗且至少 5 年无复发迹象的癌症除外；
- •4.间质性肺疾病、药物诱导的肺炎、需要类固醇治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎或重度的肺功能障碍；
- •5.采用标准治疗未得到控制的高血压（血压未稳定在＜150/90 mmHg 以下）；
- •有遗传性出血倾向或凝血功能障碍。入组前 3 个月内出现过有临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上；
- •7.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2 级以上心力衰竭，（2）不稳定型心绞痛，（3）24 周内发生过心肌梗死，（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；
- •8.首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染（CTC AE＞2 级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；
- •9.存在临床上不可控制的第三间隙积液（如胸腔积液 / 心包积液，不需要引流积液或停止引流 3 天积液无明显增加的患者可以入组）；
- •10.影像学（CT 或者 MRI）显示肿瘤侵犯大血管者或研究者判断后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管引起致命大出血者；
- •11.有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史；
- •12.活动性乙肝（定义为筛选期乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性同时检测到 HBV-DNA 检测值高于所在研究中心检验科正常值上限）或丙肝（定义为筛选期丙肝病毒表面抗体[HCsAb]检测结果呈阳性，HCV-RNA 阳性）的患者；
- •13.对本应用的试验药物存在过敏反应者；
- •14.经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素。
研究组 & 干预措施
实验组
对照组
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
次要结局
- 无进展生存期（PFS）
- 手术 R0 切除率
- 主要病理缓解（MPR）
- 客观缓解率（ORR）
- 疾病控制率（DCR）
- 手术时间
- 住院时间
- 不良事件发生率
研究者
研究点 (6)
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