ChiCTR2200065937尚未招募不适用
血管内光学相干影像系统及一次性使用血管内成像导管用于颈动脉腔内成像的安全性与有效性临床试验
深圳市中科微光医疗器械技术有限公司4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2022年11月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 清晰图像长度的达标率
研究概览
简要总结
评价血管内光学相干影像系统及一次性使用血管内成像导管用于颈动脉腔内成像的安全性与有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18 周岁≤年龄≤85 周岁；
- •2.可接受颈动脉腔内 OCT 检查进行辅助诊断，例如（1）颈动脉支架置入前评估和 / 或置入后即刻评估，（2）颈动脉支架置入术后随访；
- •3.受试者或其代理人自愿参加并签署知情同意书，愿意接受相关检查和临床随访。
排除标准
- •1.保护伞位置不能放置在病变段远端 3cm 以外；
- •2.目标血管严重迂曲钙化；
- •3.颈内动脉重度狭窄影响导管通过；
- •4.目标血管闭塞或接近闭塞很难通过 OCT 导管；
- •5.存在活动性出血、凝血功能严重异常（凝血酶原时间（PT）或国际标准化比值（INR）高于正常值上限 2 倍）、血小板计数小于 80×109/L 或大于 700×109/L；
- •6.严重肾功能损害（血清肌酐大于 2.0mg/dl）；
- •7.有不稳定性心律失常，如高危室性早搏、室性心动过速、病窦综合征；
- •8.纽约心脏协会（NYHA）心功能分级为 III 级或 IV 级；
- •9.近 1 个月内参与过其他临床试验；
- •10.研究者认为有其他不适合入组的情况。
研究组 & 干预措施
OCT 组
颈动脉腔内 OCT 检查
结局指标
主要结局
清晰图像长度的达标率
次要结局
- 评估病变的能力（如适用）
- 评估支架置入即刻效果的能力（如适用）
- 评估支架置入术后愈合情况（如适用）
- 术后神经系统并发症
- 术后血清肌酐变化
- 住院卒中及死亡率
- 与研究器械相关 / 可能相关的不良事件
- 与 OCT 检测及造影剂相关的不良事件
研究者
研究点 (4)
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已完成
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招募中
不适用
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