ChiCTR1800016026进行中（未招募）诊断试验新技术临床试验
一站式低辐射剂量冠脉 CTA 和心肌灌注图像质量评价 - 单中心前瞻随机对照研究
本院及上海博莱科信谊药业有限责任公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2018年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 辐射剂量
研究概览
简要总结
评价新 GE revolution CT 配合高浓度对比剂，进行超低辐射剂量 CTA+心肌灌注一站式扫描，是否能在大幅度降低辐射的情况下，保证图像质量不劣于此前文献报道的低辐射剂量研究，以及目前临床常用检查条件。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、30-85 岁患者；
- •2、因疑似或已知冠心病拟行冠脉 CTA 和心肌灌注；
- •3、愿意签署知情同意；
- •4、育龄妇女能在 CT 检查前 24 小时孕检结果阴性
排除标准
- •1、房颤或无法控制的快速性心律失常
- •2、严重房室传导阻滞（二度或三度）
- •3、急性冠脉综合症且 TIMI 风险积分≥5，或最近 72 小时心肌酶谱增高
- •4、已知或疑似中度或重度主动脉狭窄
- •5、严重的症状性心力衰竭（NYHA 分类 III 或 IV 级）
- •6、此前 6 个月内冠脉搭桥、心脏手术或冠脉介入史
- •7、对比剂过敏或对比剂肾病史
- •8、外周静脉状况较差，无法满足方案规定的对比剂注射流速
- •11、血肌酐水平升高（大于 2 mg/dL）或肌酐清除率 eGFR 小于 60mL/min
- •12、显著的窦性心动过缓小于 40 ci/分
- •13、已知或疑似β受体阻滞剂不耐受或禁忌（包括β受体阻滞剂过敏、中度至重度支气管痉挛，包括中度至重度哮喘、 最近几年使用吸入性支气管扩张剂的严重肺病）
- •14、体重指数大于 30 kg/㎡
- •15、成像视野内存在心内器械或机械植入物
- •16、研究者认定存在任何其它病史或状况所致的明确排除原因
结局指标
主要结局
辐射剂量
冠状动脉评分
信号噪声比
对比噪声比
次要结局
- 对比剂过敏
研究者
研究点 (1)
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