ChiCTR2300070777进行中（未招募）回顾性研究
安罗替尼联合免疫检查点抑制剂治疗既往免疫经治的晚期食管鳞癌的多中心、回顾性真实世界临床研究
自筹经费8 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 回顾性研究
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
本研究为多中心、回顾性真实世界研究，目的是评价安罗替尼联合免疫检查点抑制剂治疗既往免疫经治食管鳞癌患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经组织病理学确诊的不可切除的局部晚期，不可切除的复发性或转移性 ESCC（不包括腺鳞癌混合型）；
- •2.既往接受过含 PD-1 或 PD-L1 或 CTLA-4 等免疫检查点抑制剂治疗后出现疾病进展或不可耐受；
- •3.患者在前线免疫检查点抑制剂治疗失败（进展或不可耐受）后接受安罗替尼联合免疫检查点抑制剂的治疗至少一个周期；
- •4.接受安罗替尼联合免疫检查点抑制剂治疗期间，东部肿瘤协作组（ECOG）体质状况（PS）评分为 0-2 分；
- •5.患者在接受安罗替尼联合免疫检查点抑制剂治疗前 28 天内有影像学资料，根据实体瘤疗效评价标准 RECIST 1.1 版，至少具有一个可测量病灶，并在至少 1 个方向上（需要记录最大直径）可通过核磁共振成像（MRI）或计算机断层摄影术（CT）准确测量，其中基线期最长径>=10 mm（如果是淋巴结，要求短径>=15 mm）；可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗区域内的病灶，如果证实发生进展，并符合 RECIST1.1 标准，也可选做靶病灶）；
- •6.年龄 >=18 周岁的男性或女性患者；
- •7.自愿加入本研究，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.患者确诊 ESCC 期间，合并其他原发性恶性肿瘤或具有其他原发性恶性肿瘤病史，但以下除外：a）入组前完全缓解至少 2 年的恶性肿瘤且在研究期间无需其他治疗；b）经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣；c）经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌；
- •2.接受安罗替尼联合免疫检查点抑制剂治疗期间，免疫检查点抑制剂与安罗替尼开始日期相差≥21 天；
- •3.接受安罗替尼联合免疫检查点抑制剂治疗期间，使用除化疗和 / 或中药之外的其它影响疗效判断的全身性抗肿瘤药物治疗，针对局部非靶病灶允许接受放疗的治疗方案；
- •4.有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病的患者；
- •5.有免疫治疗重启禁忌的患者：
- •a)2-4 级免疫性心肌炎；
- •b)重度（3-4 级）蛋白尿；
- •c)严重或危及生命的（4 级）免疫性肝炎；
- •d)严重（3-4 级）的免疫性肺炎；
- •e)严重损害日常生活能力和生活质量的重度炎症性关节炎；
- •f)严重的神经系统毒性：3-4 级的重症肌无力；任意级别的吉兰-巴雷综合征（GBS）；中至重度脑炎（2-4 级）；任何级别的横贯性脑炎；
- •g)重度（4 级）胰腺炎；
- •h)严重或危及生命的（4 级）大疱性疾病；
- •6.由于肿瘤明显入侵食管病灶相邻器官（大动脉或气管）导致具有较高的出血或穿孔危险的患者，或已形成瘘管的患者。
研究组 & 干预措施
安罗替尼+免疫检查点抑制剂组
结局指标
主要结局
总生存期
次要结局
- 无进展生存期
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 安全性
研究者
研究点 (8)
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