CTR20230489已完成2 期
评价 HP501 缓释片治疗原发性痛风伴高尿酸血症受试者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照Ⅱ期临床试验
未提供21 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2023年3月28日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 血尿酸值≤360 μmol/L（6.0 mg/dL）的受试者百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
2.1 主要研究目的 评价 HP501 缓释片治疗原发性痛风伴高尿酸血症受试者受试者的有效性，为Ⅲ期研究的给药剂量提供依据。 2.2 次要研究目的 评价 HP501 缓释片治疗原发性痛风伴高尿酸血症受试者受试者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合全部下列标准者可入选本临床试验：
- •1）原发性痛风患者，符合 2015 年美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）痛风分类标准的诊断条件或者《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》[1,2]的痛风诊断标准并且筛选期空腹血尿酸值≥480 μmol/L；
- •年龄 18 周岁及以上，性别不限；
- •筛选期：18 kg/m2≤体重指数（BMI）≤35 kg/m2；
- •自愿参加试验并签署知情同意书者；
- •能够依从试验方案完成试验者。
排除标准
- •有以下情况之一者不能入选本临床试验：
- •过敏体质，或对试验用药品或试验用药品任何成分过敏者，或既往对别嘌醇不耐受或存在禁忌症者；
- •由肿瘤、慢性肾脏疾病、血液系统疾病、银屑病、药物等原因引起的继发性高尿酸血症者；
- •存在研究者认为可能混淆痛风关节炎的其他关节病变，如类风湿关节炎、化脓性关节炎、创伤性关节炎、银屑病关节炎、假性痛风、系统性红斑狼疮，或化疗、放疗、慢性铅中毒、急性梗阻性肾病等导致的关节病变；
- •随机前 2 周内有痛风发作；
- •随机前 3 周内超声检查提示或怀疑泌尿系统结石者；
- •筛选前已明确诊断为甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症等影响尿酸排泄的疾病者；
- •患有严重的肝脏疾病、肾脏疾病、血液学疾病、肺部疾病、恶性肿瘤（已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变除外）或影响其生存的其它严重疾病；
- •有活动性乙型肝炎[乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且 HBV-DNA 检查结果高于所用检测方法的参考值或检测下限]、或抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性、或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、或梅毒螺旋体抗体检查阳性的患者；
- •筛选时为控制不佳的高血压者[静息时检测收缩压（SBP）≥180 mmHg 和（或）舒张压（DBP）≥110 mmHg，血压异常可复查一次确认]；
- •筛选时为中度至重度充血性心力衰竭者（美国纽约心脏病协会Ⅲ或Ⅳ级）；
- •需使用免疫抑制剂进行全身治疗者；
- •随机前 1 年内发生过心肌梗死、不稳定心绞痛、经皮冠状动脉腔内血管成形术、冠状动脉搭桥术、脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血或短暂脑缺血发作，以及其他导致住院的心脑血管事件；
- •合并其他严重或控制不佳的疾病；
- •随机前 3 个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥400 ml（女性生理性失血的情况除外），或接受输血者；
- •随机前 3 个月内进行过重大手术，或术后尚未恢复，或研究期间计划进行重大手术者；
- •筛选前 1 年内有活动性消化性溃疡病史或筛选时有活动性消化性溃疡者；
- •随机前 1 年内曾有慢性感染或复发性感染病史；或随机前 3 个月内发生过严重感染（包括但不限于肝炎、败血症、肺炎、肾盂肾炎等）或导致住院的感染；或随机前 2 周内发生用静脉抗生素治疗的感染；或筛选时有开放引流伤口或溃疡者；
- •随机前 3 周内白细胞<3.0×109/L 和（或）血红蛋白<90 g/L 和（或）血小板<80×109/L；
- •随机前 3 周内糖化血红蛋白（HbAlc）≥8%者；
- •随机前 3 周内出现谷丙转氨酶和（或）谷草转氨酶≥2 倍正常值上限和（或）总胆红素≥1.5 倍正常值上限者；
- •HLA-B*5801 基因阳性；
- •筛选时血肌酐值大于 1.5 倍正常值上限者；
- •根据随机前 3 周内的血肌酐值使用 CKD-EPI 公式计算的 eGFR＜60 ml/min/1.73m2 者；
- •筛选前 1 个月内过度饮酒者（成年男性每天饮用酒的酒精量＞25 g，相当于啤酒 750 ml，或葡萄酒 250 ml，或 38°的白酒 75 g，或高度白酒 50 g；成年女性每天饮用酒的酒精量＞15 g，相当于啤酒 450 ml，或葡萄酒 150 ml，或 38°的白酒 50 g）；
- •怀疑或确有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内或 5 个试验药物半衰期内（取二者中时间较长者）参加过任何其它临床试验（包括疫苗研究或医疗器械研究）者或既往参与过 HP501 缓释片或有相似作用机理的临床试验者（不包括筛选失败受试者）；
- •妊娠、哺乳期妇女；有生育能力的女性或男性（伴侣无生育能力除外）受试者，拒绝在筛选至最后一次服药 28 天之内使用经医学认可的避孕措施，或试验结束后 3 个月内有生育计划；
- •首次用药前 1 周内使用降尿酸药物；
- •研究者判断为不适合入组的其他情况。
结局指标
主要结局
血尿酸值≤360 μmol/L（6.0 mg/dL）的受试者百分比
时间窗: 给药后 6 周
次要结局
- 1) 各访视期血尿酸值≤360 μmol/L（6.0 mg/dl）的受试者百分比。(给药后 1 周，给药后 2 周，给药后 4 周，给药后 6 周)
- 2) 各访视血尿酸值较基线的变化值；(给药后 1 周，给药后 2 周，给药后 4 周，给药后 6 周)
- 3) 各访视血尿酸值较基线变化的百分比；(给药后 1 周，给药后 2 周，给药后 4 周，给药后 6 周)
- 4) 试验期间需要治疗干预的急性痛风的发作次数和比例。(试验期间，发生时评价)
- 不良事件，包括严重不良事件、与研究药物相关的不良事件等； 生命体征（血压、体温、脉搏和呼吸）和体格检查； 实验室检查（血常规、尿常规、血生化）； 12 导联心电图（ECG）检查等。(试验期间，发生时评价)
研究者
陈玲
海创药业股份有限公司 / 凯莱英生命科学技术（天津）有限公司
研究点 (21)
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