ChiCTR2500107178尚未招募诊断试验新技术临床试验
评价心脏自主神经功能多参数检测系统有效性、安全性和稳定性的多中心、开放标签、 配对设计临床试验
CARTS20250110/锐盟（深圳）医疗科技有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年5月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 试验器械诊断 CAN 的灵敏度
研究概览
简要总结
心血管反射试验（CARTs）是国内外认可的诊断心脏自主神经病变（CAN）的金标准。锐盟（深圳）医疗科技有限公司研发的心脏自主神经功能多参数检测系统（型号：R6000）通过人机互动进行动作质控，实现标准化、准确、高效的诊断，已取得医疗器械注册证，批准用于辅助医生评估糖尿病患者的心脏自主神经功能和心率变异性。然而，我国未经筛选的随机人群中 CAN 的患病率较高，现有适用范围与有检查指征的广大人群不相匹配，仍存在未满足临床需求。为提升专业化、智能化 CAN 诊断工具的可及性，本研究拟在更广泛的一般适应人群中评价心脏自主神经功能多参数检测系统的有效性和安全性，从而使更多患者获益。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 周岁及以上人群，性别不限；
- •有心脏自主神经功能检查指征之一：晕厥、体位性低血压、直立 不耐受、体位性心动过速综合征、慢性冠脉综合征、慢性心力衰 竭、心脏神经症等；
排除标准
- •1.既往有增殖性视网膜病变（又称增生期视网膜病变，即Ⅳ~Ⅵ 期）、视网膜脱离、青光眼病史；
- •2.签署知情同意书前 3 个月内心电图检查提示异位心搏次数≥5 次 / 分钟、各类快速心律失常（包括但不限于房颤、房扑、室上性心动 过速、室性心动过速）、P/R 比例非 1:1 的慢速心律失常（Ⅱ~Ⅲ度房 室传导阻滞）、起搏器心律；
- •3.高血压控制不佳（检测前坐位收缩压≥160mmHg 或舒张压 ≥100mmHg）；
- •4.签署知情同意书前 3 个月内发生急性冠脉综合征（包括不稳定型 心绞痛、非 ST 段抬高型心肌梗死以及 ST 段抬高型心肌梗死）；
- •5.签署知情同意书前 1 个月内处于严重感染、手术等应激状态或处 于任何疾病的急性期或非稳定期；
- •7.因心前区大面积皮肤烧伤、破溃、炎症反应、严重脱屑或胸廓严 重畸形，导致无法贴附动态心电记录仪；
- •8.其他任何研究者认为不适合本试验或无法配合检查者；
结局指标
主要结局
试验器械诊断 CAN 的灵敏度
时间窗: 检查期
试验器械诊断 CAN 的特异度
时间窗: 检查期
准确度
次要结局
- 试验器械相关的不良事件和严重不良事件(签署知情同意书至完成安全性观察)
研究者
研究点 (2)
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