ChiCTR2000030674尚未招募4 期
酮咯酸氨丁三醇用于术后镇痛的临床和基础研究
企业赞助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2019年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 视觉模拟评分
研究概览
简要总结
1.观察对比静脉滴注、静脉泵与肌肉注射酮咯酸氨丁三醇药代动力学特点。 2.评价甲状腺手术术后静脉滴注、静脉泵与肌肉注射酮咯酸氨丁三醇注射液各组 VAS、NRS 评分，不良事件发生率之间的区别。 3.探索性描述酮咯酸氨丁三醇注射液手性成分 R-酮咯酸和 S-酮咯酸对映体在疼痛患者中的 PK 特性。 4.探索 R-酮咯酸和 S-酮咯酸的暴露量与疗效和不良事件之间的关系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •① 年龄 18～65 岁；体重指数（BMI）19～28kg/m2；
- •② ASA 分级 I～II 级；
- •③ 择期行全麻下甲状腺手术；
- •④ 愿意并且能够遵守试验方案者；
排除标准
- •① 有严重心、肺、肝、肾功能异常，凝血功能异常者；
- •② NSAIDs 类药物过敏史；
- •④ 长期饮酒或者药物滥用史；
研究组 & 干预措施
Group 1
肌肉注射酮咯酸
Group 2
静脉滴注酮咯酸
Group 3
静脉泵入酮咯酸
结局指标
主要结局
视觉模拟评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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