ChiCTR-TRC-12002183已完成1 期
新型镍钛记忆合金硅橡胶立式网状宫内节育器研制及实验研究
山东省人口和计划生育委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2011年1月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 避孕效果
研究概览
简要总结
探讨新型镍钛记忆合金硅橡胶立式网状宫内节育器（new three-dimensional and reticular intrauterine device, NTDR-IUD）安全性及避孕效果，改变目前应用较多的平面二维结构的 IUD 为立体三维结构 IUD，使 IUD 在子宫内的相对空间加大，提高 IUD 的避孕效果，与平面二维结构 IUD 比较，NTDR-IUD 减轻 IUD 的重量，减小对子宫的局部压迫，降低其副反应。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲法
入排标准
- 年龄范围
- 24 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）双方年龄在 24-40 岁。
- •（2）至少生育 1 个子女。
- •（3）健康查体筛选符合标准
- •（4）能够完成所有随访
- •（5）对参加本次临床试验的风险和受益充分了解
- •（6）需要长期避孕而无不适合怀孕的疾病
- •（7）受试者承诺参加本项试验期间不再参加其它的临床试验。
排除标准
- •（1）妊娠或可疑妊娠。
- •（2）宫颈或子宫肌瘤或肿瘤前期病变。
- •（3）未治愈的急性宫颈炎或急性盆腔炎史。
- •（4）子宫、宫颈或附件肿瘤。
- •（5）不明原因的子宫异常出血。
- •（6）慢性盆腔疼痛、严重的痛经或严重的性交困难。
- •（7）不能完成临床试验所需要的条款。
研究组 & 干预措施
NTDR-IUD 临床试验组
NTDR-IUD 临床试验组
对照组
平面二维结构 IUD
结局指标
主要结局
避孕效果
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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