ChiCTR1900027238Not yet recruitingEarly Phase 1
口服菌群胶囊治疗功能性肠病合并小肠细菌过度生长安全有效性研究
科室自筹1 site in 1 country60 target enrollmentStarted: July 16, 2020Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 60
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- IBS 患者 FMT 后 8 周由 IBS 病情严重程度评分（IBS-SSS）评估的症状缓解较基线（FMT 治疗前）超过 75 个点
Study Overview
Brief Summary
探索菌群移植治疗慢性便秘 / 肠易激综合征合并小肠细菌过度生长安全性和有效性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •确诊为慢性功能性便秘或者肠易激综合征合并 SIBO 的功能性肠病患者；
- •年龄 18-75 岁，性别不限；
- •接受常规治疗无效或者效果差；
- •患者接受规范性常规治疗至少 4 周；
- •至少近一个月内无抗生素、益生元、益生菌用药史；
- •至少近一个月无肠镜检查前肠道准备史、无泻药用药史；
- •自愿参加本临床试验，并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •处于妊娠期或试验期间有妊娠计划的妇女；
- •患者对这项技术有任何疑虑或者存在其他风险史；
- •患者处于疾病末期或者可能在研究中死亡；
- •患者移植前三个月参与其他临床试验；
- •入组前已参加其他任何菌群治疗；
- •乙肝、结核、梅毒及 HIV 抗体阳性者或任何传染性疾病急性期；
- •心功能Ⅲ级及以上，转氨酶升高超过正常上限的两倍，肾功能不全（肾小球滤过率 GFR 低于 60ml/min ）；
- •发热体温在 38℃以上或临床上有明显的可影响本试验的活动性感染；
- •严重贫血；有严重免疫缺陷者；
- •明显的心脑血管异常或根据研究者判断患者患有增加室性心率失常风险的心脏病；
- •试验期间研究者认定的可能影响受试者依从性和 / 或完成试验相关操作的情况相关操作的情况、或者预试验相关的临床禁忌症；
- •患者粪菌移植前三月经历腹腔脏器手术，主要脏器外科手术后未满 6 周患者，手术伤口愈合不良患者。
- •胃肠道梗阻性疾病、肿瘤患者、肝肾功能不全患者；
- •妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠意向妇女；
- •怀疑或确有吸毒者、有免疫缺陷病史；
- •已知重大的活动性感染，或研究者判断存在重大的血液、肾脏、代谢、胃肠或内分泌功能紊；
- •研究中心职员；研究者的伴侣或一级亲属；
- •研究者认为不适合入选的其他情况。
Arms & Interventions
菌群移植组
FMT 治疗
对照组
安慰剂治疗
Outcomes
Primary Outcomes
IBS 患者 FMT 后 8 周由 IBS 病情严重程度评分（IBS-SSS）评估的症状缓解较基线（FMT 治疗前）超过 75 个点
IBS 患者氢气-甲烷呼吸试验：氢气阴性+甲烷阴性
便秘患者 FMT 后 8 周由便秘患者量表 KESS 评分、便秘相关症状自评量表（PAC-SYM 评分）较基线值（FMT 治疗前）显著改善
便秘患者氢气-甲烷呼吸试验：氢气阴性+甲烷阴性
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
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