ChiCTR1800015142进行中（未招募）治疗新技术临床试验
肠菌胶囊治疗肠易激综合征合并小肠细菌过度生长有效性与安全性研究
重庆市科委1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2018年3月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- SIBO 根除率
研究概览
简要总结
研究肠菌胶囊治疗 IBS 合并 SIBO 的有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）男性或女性，年龄 16～75 岁。
- •符合 IBS 罗马Ⅳ的诊断标准，明确诊断为 IBS 患者。
- •符合 SIBO 诊断标准，明确诊断为 SIBO 患者。
- •4）无并发其他严重疾患，无精神疾患，具有正常沟通能力。
- •签署知情同意，同意参加本项研究。
排除标准
- •并发其他严重的心、肝、肾、呼吸、消化、血液、内分泌系统疾病。
- •肝功显著异常或有下列肝病病史：AST 或 ALT 高于正常值上限的 2 倍，肝硬化、肝性脑病史，食管静脉曲张史或门脉分流史。
- •有肾功能损害证据或下列肾病病史：血清肌酐高于正常值上限的 1.5 倍；透析史；或肾病综合征病史。
- •合并各种急性感染者、肿瘤和严重心律失常，精神系统疾患，药物或酒精成瘾者。
- •妊娠或者哺乳期妇女；
- •近 4 周内有应用过抗生素、抑酸药、乳果糖、微生态制剂或者其他影响胃肠道动力药物史者；
- •难以完成随访者，或影响顺应性的各种因素。
研究组 & 干预措施
试验组
肠菌胶囊
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
SIBO 根除率
IBS-SSS
次要结局
- IBS-QOL
- GSRS
- 16S rDNA
研究者
研究点 (1)
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