ChiCTR2300069644尚未招募早期 1 期
糖皮质激素联合生物制剂治疗重症免疫检查点抑制剂相关结肠炎的研究
中央高水平医院临床科研业务费资助及项目编号19 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- irAE 结肠炎临床缓解时间
研究概览
简要总结
本研究拟通过多中心前瞻随机对照干预性研究，比较传统激素无效 / 依赖→生物制剂升阶梯治疗 vs. 早期激素联合生物制剂治疗重度 irAE 结肠炎有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究为开放试验不设盲。
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •病理确诊实体瘤 / 血液恶性肿瘤；
- •初始接受免疫检查点抑制剂（ICIs）联合或不联合化疗；
- •临床诊断 irAE 结肠炎；
- •根据 CSCO 指南 irAE 肠炎 Grade≥3 级。
排除标准
- •对维得利珠药物 / 英夫利昔单抗中任何成分过敏；
- •活动性感染：结核、败血症、巨细胞病毒、EBV 病毒等；
- •中性粒细胞 NEUT<2×109/L 和 / 或 Plt<100×109/L；
- •肝功能 ALT>80U/L 伴 / 不伴胆红素升高；肾功能不全；合并心力衰竭；
- •进行性多灶性白质脑病（PML）。
研究组 & 干预措施
传统治疗组
早期联合治疗组
结局指标
主要结局
irAE 结肠炎临床缓解时间
次要结局
- 激素累积剂量
- 激素减量失败次数
- irAE 结肠炎复发率
- 新发 irAE 发生率
- 肿瘤无进展生存期
- 总生存期
- 生物制剂药物输注反应发生率
- 机会性感染发生率
- 严重机会性感染发生率
研究者
研究点 (19)
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