ChiCTR2300069727进行中（未招募）不适用
肠道菌群在克罗恩病肠道纤维化预测、预防和治疗中的作用
四川省科技厅1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月24日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 粪便菌群
研究概览
简要总结
无论是否接受生物制剂治疗，发生肠纤维化的 CD 患者的肠道菌群可能出现变化，有可能筛选出与 CD 肠纤维化关联的具体特异菌种，具有预测和评估肠纤维化的价值，以此为靶点的治疗可能突破肠纤维化防治的困境。
研究设计
- 研究类型
- 病因学/相关因素研究
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •纤维性肠狭窄的 CD 患者的肠道菌群变化：
- •(1) 年龄 18～60 岁；
- •(2) 符合《炎症性肠病诊断与治疗的共识意见(2018 年?北京)》诊断标准；
- •(3) 尚未接受过美沙拉嗪、激素、免疫抑制剂、生物制剂治疗；
- •(4) 3 个月内未使用可能影响肠道菌群的药物及食物；
- •(5) 获得知情同意；
- •初诊后接受 Infliximab 治疗的 CD 患者肠道菌群的变化及与肠纤维化的相关性：
- •(1) 年龄 18～60 岁；
- •(2) 符合《炎症性肠病诊断与治疗的共识意见(2018 年北京)》诊断标准的初诊 CD 患者；
- •(3) 克罗恩活动指数 Best CDAI 指数≥221；
- •(4) 有预后不良的高危因素（符合以下其中 2 项以上的）：发病年龄＜40 岁，首次发病即需要激素治疗，伴肛周病变，肠道受累长度超过 100cm，伴食管、胃、十二指肠病变；
- •(5) 尚未接受过美沙拉嗪、激素、免疫抑制剂、生物制剂治疗；
- •(6) 3 个月内未使用可能影响肠道菌群的药物及食物；
- •(7) 参照横断面影像诊断标准经 MRE 诊断为无肠纤维化或非纤维性肠狭窄；
- •(8) 接受 Infliximab 治疗并获得知情同意；
- •初诊接受 Infliximab 治疗中发生肠纤维化的 CD 患者联合个体化抗生素治疗的效果：第二部分研究中接受 Infliximab 治疗的初诊 CD 患者。
排除标准
- •纤维性肠狭窄的 CD 患者的肠道菌群变化：
- •(1) 胃肠道手术史；
- •(2) 肿瘤，严重的内分泌、代谢、系统性疾病，严重的心血管、肝肾功能异常等基础疾病；
- •(3) 经检查明确的感染性疾病，包括但不限于细菌、真菌、病毒等；
- •(5) 未获得知情同意；
- •初诊后接受 Infliximab 治疗的 CD 患者肠道菌群的变化及与肠纤维化的相关性：
- •(1) 胃肠道手术史；
- •(2) 肿瘤，严重的内分泌、代谢、系统性疾病，严重的心血管、肝肾功能异常等基础疾病；
- •(3) 经检查明确的感染性疾病，包括但不限于细菌、真菌、病毒等；
- •(5) 未获得知情同意
- •初诊接受 Infliximab 治疗中发生肠纤维化的 CD 患者联合个体化抗生素治疗的效果：
- •(2) 未获得知情同意。
研究组 & 干预措施
1 组
2 组
3 组
4 组
结局指标
主要结局
粪便菌群
肠狭窄
次要结局
- C 反应蛋白
- 血沉
- III 型前胶原
- 克罗恩病活动指数
- 纤维连接蛋白
研究者
研究点 (1)
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