ChiCTR2300069455进行中（未招募）治疗新技术临床试验
不同剂量的不可溶性膳食纤维对脊髓损伤患者神经源肠道功能障碍的影响
山西医科大学第二医院0 个研究点开始时间: 2023年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 主要终点
- 国际脊髓损伤肠功能基础数据集评分
研究概览
简要总结
本研究通过评估 SCI 患者的基线膳食摄入量、国际脊髓损伤肠功能基础数据集评分、血糖和血脂四项，以研究不同剂量的不可溶性膳食纤维对这些参数的影响，希望为 SCI 患者中存在神经源性肠道功能障碍的患者提供不可溶性膳食纤维摄入的建议。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1．符合美国脊髓损伤协会和国际脊髓损伤协会在 2019 年修订版制定的脊髓损伤神经系统分类国际标准；
- •2．便秘的诊断标准符合功能性胃肠病罗马Ⅲ诊断标准及世界胃肠病学组织临床指南，其症状必须包括 2 项或 2 项以上：
- •（1）至少 25%的排便感到费力；
- •（2）至少 25%的排便为干球粪或者硬粪；
- •（3）至少 25%的排便有不尽感；
- •（4）至少 25%的排便有肛门堵塞感和（或）直肠梗阻感；
- •（5）至少 25%的排便需辅助；
- •（6）每周排便少于 3 次；
- •3．年龄大于 18 岁，小于 70 岁的患者；
- •4．先前无便秘史，胃肠道无其他疾病可正常进食者；
- •5．无糖尿病、高脂血症等基础病；
- •6．意识清楚，已度过脊髓休克期，且自愿加入本研究。
排除标准
- •1．存在生命体征不稳定、认知障碍等不能配合饮食干预者；
- •2．资料不完整和失访者；
- •3．留有造瘘口，其他胃肠道疾病或进食困难者；
- •4．有胃肠道外科手术史的患者；
- •5．麸质过敏或因其他原因不愿参与及完成研究的患者。
研究组 & 干预措施
实验组 1
实验组 2
实验组 3
对照组
结局指标
主要结局
国际脊髓损伤肠功能基础数据集评分
次要结局
- 24 小时膳食回顾问卷
- 血糖
- 血脂四项：低密度脂蛋白、高密度脂蛋白、总胆固醇、甘油三酯
研究者
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