CTR20240184已完成1 期
XH-S004 片在健康成人受试者中单次和多次口服给药的安全性、耐受性和药代动力学特征及食物影响的Ⅰ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2024年1月29日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件、严重不良事件及安全性检查异常的发生率及严重程度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 评价健康成人单次和多次服用 XH-S004 片后的安全性和耐受性。 次要目的 评价健康成人单次和多次服用 XH-S004 片后的药代动力学（PK）特征； 评价食物对健康成人服用 XH-S004 片后的 PK 的影响； 评价健康成人多次服用 XH-S004 片后的药效动力学（PD）特征； 评价健康成人口服 XH-S004 片后的血药浓度-QTc（C-QTc）相关性。 探索性目的 评价健康成人单次服用 XH-S004 片后的药效动力学（PD）特征； 初步进行物质平衡探索研究。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •筛选年龄在 18–45 岁（含两端界值）的健康受试者 ，性别不限；
- •男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数 (BMI)在 19.0-26.0 kg/m2（含两端界值）；
- •经问诊、生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）、胸片等结果，健康状况良好，未见具有临床意义的异常情况；
- •理解本试验程序和方法，自愿参加本试验，能与研究者良好沟通，能遵从整个研究的要求，并书面签署知情同意书者；
- •受试者需保证并同意在签署知情同意书前 14 天至末次给药后 30 天，使用除口服药物外的其他有效避孕方法（如避孕套或宫内节育器），且期间不捐献精子或卵子。
排除标准
- •妊娠、哺乳期妇女或妊娠试验呈阳性者；
- •怀疑或明确对试验用药品中的任何成分过敏，或为过敏体质者，或有药物严重过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；
- •既往有严重或目前存在明确的心血管、呼吸、内分泌、泌尿 / 生殖、消化、皮肤、免疫、血液、神经、精神、感染性疾病或异常者；或有能够干扰试验结果的任何急、慢性疾病或生理情况；
- •筛选时存在尖端扭转型室性心动过速的危险因素，或有短 QT 综合征、长 QT 综合征、青年时期（小于 / 等于 40 岁）原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子）家族史；
- •筛选时心电图结果显示 QTcF 间期延长（男性 QTcF>450 ms，女性 QTcF>470 ms），或 PR 间期≥210 ms，或其他有临床意义的心电图异常；
- •患有免疫抑制性疾病（包括但不限于免疫缺陷疾病，例如常见变异型低丙种球蛋白血症）；
- •筛选前 2 个月内有严重感染者（例如，需要住院或肠外抗菌药物治疗），或在筛选前 2 周内有活动性全身性细菌、病毒或真菌感染、或有临床意义的发热、或感染尚未恢复者；或存在其他潜伏或慢性感染（例如，复发性鼻窦炎、生殖器或眼部疱疹、尿路感染）；有活动性或潜伏性结核，或有结核病史；或有感染风险的其他情况如目前存在外伤、皮肤脓肿；
- •筛选前 6 个月内有胃食管反流、消化不良、长期恶心或慢性腹泻（每天≥3 次稀便，持续≥4 周）病史
- •试验筛选期的 HIV 抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
- •筛选前 6 个月内接受过重大手术者，或未从手术中康复，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；或筛选前 1 个月内接受过任何手术，或预计在试验过程中或研究结束两周内计划接受手术者；
- •筛选前 3 个月内失血或献血≥400 mL，或接受过血液或血液成份输注者；
- •筛选前 2 周内接种过疫苗者；
- •筛选前 2 周内或筛选期（筛选至随机前）使用任何药物，或筛选前使用尚在药物 5 个半衰期内者（时间限定以较长时间为准），包括处方药、非处方药和中草药；
- •既往有药物滥用史或吸毒史，或尿药筛查阳性者；
- •筛选前 6 个月内有酗酒史（平均每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL；或烈酒 25 mL；或葡萄酒 125 mL），或酒精呼气试验结果阳性，或不同意试验期间禁酒者；
- •筛选前 6 个月内有吸烟史（平均每天吸烟≥5 支）或在随机前两周内吸烟（平均每天吸烟≥5 支），或不同意在试验期间禁烟者；
- •在随机前 48 小时内食用柚子 / 西柚 / 葡萄柚或其饮品、咖啡、茶、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料；或有剧烈运动；或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •筛选前 3 个月内参加过临床试验者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- •不适合进行静脉采血者或有晕针晕血史者；
- •研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况或研究者认为不适宜参加本研究试验者。
结局指标
主要结局
不良事件、严重不良事件及安全性检查异常的发生率及严重程度
时间窗: 试验全过程
次要结局
- XH-S004 片单次、多次口服后的药代动力学参数，主要包括 AUC、Cmax、Tmax、CL/F、Vd/F、T1/2、Rac(首次给药至首次给药后 120h（单次给药）； 首次给药至末次给药后 120h（多次给药）；)
- XH-S004 片多次口服后的药效动力学参数，即全血中性粒细胞丝氨酸蛋白酶（NE）和全血组织蛋白酶 G（CatG）的活性较基线的变化(首次给药至首次给药后 49 天 （多次给药）)
- 对 XH-S004 血药浓度与 QTcF 间期的关系进行模型分析(首次给药至首次给药后 120h)
研究者
黄川
浙江星浩澎博医药有限公司
研究点 (1)
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