ChiCTR2100047855尚未招募早期 1 期
卡瑞利珠单抗联合尼妥珠单抗用于 II-IVa 期可手术切除口腔鳞癌新辅助治疗的前瞻性、单臂、探索性临床研究
自筹2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2021年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
评估使用卡瑞利珠单抗联合尼妥珠单抗新辅助治疗 II-IVa 期可手术切除口腔鳞癌患者的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥ 18 岁且≤ 75 岁，性别不限；
- •病理学确诊且满足以下条件的口腔鳞癌患者：
- •(1) 初诊的，且无远处转移的 II-IVa 期口腔鳞癌患者；
- •(2) 经头颈外科评估后可手术切除治疗；
- •(3) 愿意接受手术治疗；
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0~1 分；
- •具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：
- •(1) 血常规：中性粒细胞计数（NEUT#）≥ 1.5×10^9/L；血小板（PLT）≥ 100×10^9/L；血红蛋白≥ 9 g/dL；
- •(2) 肝功能：门冬氨酸氨基转氨酶（AST）、丙氨酸氨基转氨酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）≤ 2.5×正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）≤ 2×ULN；
- •(3) 白蛋白≥ 2.8 g/dL；
- •(4) 肾功能：肌酐清除率（CCR）> 60 ml/min；
- •(5) 凝血功能：国际标准化比率（INR）≤ 1.5；部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5×ULN；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
排除标准
- •患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史；
- •无法保证完成必须的治疗计划和随访观察的患者；
- •其他研究者认为不适合入组的情况。
研究组 & 干预措施
实验组
卡瑞利珠单抗+尼妥珠单抗
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
次要结局
- 主要病理缓解率
- 客观缓解率
- 无病生存期
- 总生存期
- 安全性
研究者
研究点 (2)
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