ChiCTR2000038888进行中（未招募）早期 1 期
美沙拉嗪联合康复新液保留灌肠治疗育龄期女性活动性溃疡性结肠炎对妊娠结局和生活质量的影响：一项随机双盲对照研究
中华人民共和国科学技术部1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年10月19日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Mayo 总评分
研究概览
简要总结
以美沙拉嗪肠溶片为对照，探讨美沙拉嗪联合康复新液保留灌肠对有生育要求女性患有活动性溃疡性结肠炎治疗有效性，改善妊娠结局及生活质量，降低复发率
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •女性，年龄在 20 到 45 岁之间；
- •符合溃疡性结肠炎活动期的诊断（总 Mayo 评分≥3）；
- •愿意参加本研究并签署一份知情同意书并且可以对其进行随访。
排除标准
- •由生殖系统器官病变或男性不育症引起的不孕症；
- •有严重的并发症如局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、结肠癌、直肠癌及细菌性痢疾、阿米巴痢、慢性血吸虫病、放射性肠炎患者；
- •对本研究药物已知成分、任何辅料过敏；
- •合并肝、肾、造血系统、等严重疾病及智力障碍；
- •近 3 个月内参加过其他药物临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
Mayo 总评分
次要结局
- 妊娠期复发率
- 粪钙卫蛋白
- 黏膜愈合率
- 炎症性肠病生存质量问卷
- 妊娠结局
研究者
研究点 (1)
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