ChiCTR2500098586尚未招募2 期
VA 联合吉瑞替尼治疗 NPM1mut/FLT3/ITDmut/DNMT3Amut 初治 AML 有效性、安全性的临床研究
临床研究培育项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 复合完全缓解率
研究概览
简要总结
提高 NPM1、FLT3/ITD 及 DNMT3A 三突变初治 AML 患者诱导缓解率，延长生存期，改善预后。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.根据 WHO2022 标准诊断为 AML；
- •2.经基因突变检测同时存在 NPM1、FLT3/ITD 及 DNMT3A 突变；
- •3.初诊患者，入组前未接受过其他诱导治疗（包括化疗、去甲基化药物、其他靶向治疗药物）等（羟基脲除外）；
- •4.ECOG 评分 0-2 分；
- •5.肝功能：总胆红素<=正常上限 2 倍；谷丙转氨酶<=正常上限 3 倍；谷草转氨酶<=正常上限 3 倍；（考虑白血病肝脏浸润时，谷丙转氨酶<=正常上限 5 倍；谷草转氨酶<=正常上限 5 倍）；
- •6.肾功能：内生肌酐清除率>=30ml/min；
- •7.患者必须有能力理解并愿意参加本研究签署知情同意书；
排除标准
- •1.急性早幼粒细胞白血病；
- •2.合并中枢神经系统白血病；
- •4.接受过治疗的 MDS/MPN/CMML 患者进展为 AML；
- •5.合并活动性感染，且研究者认为无法控制；
- •6.HBV-DNA 或 HCV-RNA 阳性；
- •8.心功能衰竭 2 级以上；
- •9.怀孕或哺乳的患者；
- •10.拒绝入组该研究患者；
- •11.其他研究者认为不适合入组的患者；
研究组 & 干预措施
GVA 治疗组
结局指标
主要结局
复合完全缓解率
时间窗: 诱导治疗结束后
次要结局
- 总生存期(研究结束时；治疗结束后每 3 个月)
- 缓解深度(下一疗程治疗开始前；治疗结束后每 3 个月)
- 无复发生存期(研究结束时；治疗结束后每 3 个月)
研究者
研究点 (1)
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