ChiCTR2100051606招募中Unknown
恩沃利单抗联合恩度及同步放化疗治疗不可切除的局部晚期食管鳞癌的单臂、探索性临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 105
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存时间
研究概览
简要总结
评估恩沃利单抗+恩度联合同步放化疗用于局部晚期不可手术切除的食管鳞癌患者的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.在任受试者自愿加入本研究，能完成知情同意书的签署，且依从性良好；
- •2.18 周岁≤年龄≤75 周岁（签署知情同意书时）；
- •3.ECOG 评分 0-1 分；
- •4.预计生存期≥12 周；
- •5.肺功能测定显示 FEV1＞1L；
- •6.治疗前 CT 或 PET/CT 证实无严重肺间质性疾病；
- •7.经组织学检查和 / 或细胞学检查确诊，并经影像学评估评估（参考 RECIST 1.1）为局部晚期不可手术切除的胸段及颈段食管鳞状细胞癌（cT1b-4bN0M0，cT1-4bN+M0）；并经医生判断适合接受本研究中治疗方案的不可手术切除的局部晚期食管鳞癌患者；
- •8.既往未接受过放疗治疗；未接受过抗血管生成药物治疗；未接受过针对 PD-1、PD-L1 等相关免疫检查点药物治疗；但可以接受为了明确食管癌诊断、分 期、能否手术治疗而进行的剖胸探查、纵隔镜检查、切除活检或类似的外科手术。
- •9.根据实体肿瘤的疗效评价标准 RECIST 1.1 患者至少有 1 个可测量的病灶，即在 CT 或 MRI 检测中，单个病灶最长直径≥10mm，或淋巴结病理性增大，单个淋巴结 CT 扫描短直径≥15mm；
- •10.主要器官功能良好，符合下列标准：
- •(1)血常规检查（14 天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正状态下）：血红蛋白（Hb）≥90g/L；绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板（PLT）≥80×10^9/L；
- •(2)生化检查：谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN（肿瘤肝脏转移者，≤5×ULN）；血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（Gilbert 综合症受试者，≤3×ULN）；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥60mL/min；
- •(3)凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；
- •(4)多普勒超声评估：左室射血分数（LVEF）≥50%；
- •(5)甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线 TSH 超出正常范围，如果总 T3（或 FT3）及 FT4 在正常范围内的受试者亦可入组；
- •(6)医生临床判定具有足够的器官功能。
- •有生育能力的受试者在本研究期间和研究结束后 120 天内，必须采用适当的方法避孕，在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者。
排除标准
- •1.本研究治疗开始前 5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；
- •2.由于任何既往治疗引起的≥1 级的未缓解的毒性反应（根据美国国立癌症研究所[NCI]最新版本的不良事件通用术语标准[CTCAE]），不包括脱发和疲劳；其中神经毒性需在入组前恢复至≤1 级或基线；
- •3.存在任何重度和 / 或未能控制的疾病的受试者。
- •4.血压控制不理想（收缩压≥150mmHg 或舒张压≥100mmHg）；
- •5.患有≥2 级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（QTc≥470ms）及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]分级）；
- •6.活动性或未能控制的严重感染(≥CTCAE 2 级感染)；
- •7.肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者；
- •8.有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
- •9.糖尿病控制不佳（空腹血糖[FBG]＞10mmol/L）；
- •10.存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻；
- •11.研究治疗开始前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤者；或者有长期未治愈的伤口或骨折；
- •12.研究治疗开始前 6 个月内发生过严重的动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •13.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •14.研究治疗开始前 2 周内接受过 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊 / 注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂 / 胶囊、消癌平片 / 注射剂、华蟾素胶囊等）治疗的；
- •15.未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（研究者判断）受试者；
- •16.具有已知中枢神经系统转移和 / 或癌性脑膜炎的受试者；
- •18.研究治疗开始前 14 天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种；
- •19.使用单克隆抗体后出现过重度超敏反应者；
- •20.研究治疗开始前 2 年内发生过需要全身性治疗（如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病，替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）除外；
- •21.诊断为免疫缺陷或正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法。(剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素)，并首次给药 2 周内仍在继续使用的；
- •22.有活动性结核病史者；
- •23.研究开始前 4 周内，正在参加或参加过其他临床研究者；
- •24.有严重过敏史者；
- •25.已知对本研究药物恩沃利单抗、奥沙利铂、替吉奥等活性成分或辅料过敏者；根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。
研究组 & 干预措施
试验组
放疗 50.4Gy/28 次
结局指标
主要结局
无进展生存时间
次要结局
- 研究相关不良事件
- 肿瘤近期疗效
研究者
研究点 (1)
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