ChiCTR2500097419已完成早期 1 期
益生菌治疗细菌性阴道炎的有效性和安全性研究
自费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年2月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗后的临床疗效
研究概览
简要总结
通过对比制剂生殖道益生菌治疗及常规抗生素治疗 BV 临床疗效，探究生殖道益生菌制剂对妇科感染性疾病治疗的有效性和安全性，为开发安全简单、无抗药性、降低诱发其他感染和复发的阴道益生菌治疗方式提供数据支持，造福患者。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄在 18-55 岁，有性生活史，符合 BV 诊断标准；
- •无生殖道恶性肿瘤，排除 CIN3，无子宫切除及盆腔放射治疗史；
- •3 个月内未进行过抗菌治疗，检查前 3 天无性生活，无阴道冲洗及上药
排除标准
- •淋病患者，生殖器疱疹，及尖锐湿疣；
- •患有生殖系统及其他系统疾病者；
- •治疗前 7 天内进行了阴道冲洗、使用了杀精药、卫生棉条患者。
- •HPV、TCT 检测异常；
- •使用益生菌（口服或阴道）；
- •使用中药或顺势疗法药物；
- •HIV、丙型肝炎、乙型肝炎或梅毒的血清学检测阳性。
- •胃肠道疾病史、自身免疫性疾病及免疫调节治疗史、慢性疼痛及神经精神性障碍、肥胖（BMI>30）。
研究组 & 干预措施
健康对照组
抗生素治疗组
益生菌干预组
益生菌+抗生素治疗组组
结局指标
主要结局
治疗后的临床疗效
次要结局
- 治疗后的病原学疗效
- 治疗后的阴道菌群变化
研究者
研究点 (1)
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