ChiCTR2400091295尚未招募不适用
益生菌在细菌性阴道病中的有效性和安全性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- BV 患者用药前后临床疗效及复发率
研究概览
简要总结
（1）实验一：采用阴道及肠道微生态评价体系和微生物基因测序检测正常育龄女性与 BV 患者阴道及肠道菌群，分析 BV 患者与正常育龄女性阴道及肠道菌群的差异，探究阴道及肠道微生态对 BV 的影响。 （2）实验二：通过阴道、口服益生菌的干预，探究阴道加肠道双腔道益生菌对 BV 的治疗效果及安全性，为阴道加肠道双腔道益生菌在 BV 的临床应用提供循证医学证据，以期为 BV 临床防治提供新的治疗策略。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）正常对照组（C 组）纳入标准：a.育龄期健康女性（20-45 岁），月经周期规律；b.检查前 7 天内无性生活及阴道冲洗及上药史；c.阴道分泌物、宫颈防癌筛查及妇科彩超检查未见明显异常；d.无其它慢性基础疾病者。
- •（2）细菌性阴道病（B 组）纳入标准：符合 BV 诊断标准
- •诊断 BV 时，应注意排除其他常见阴道炎症的混合感染。BV 的诊断目前主要根据 Amsel 临床诊断标准及革兰染色 Nugent 评分诊断标准。
排除标准
- •1）淋病患者，生殖器疱疹，及尖锐湿疣；2）患有生殖系统及其他系统疾病者；3）孕期；4）哺乳期妇女；5）治疗前 7 天内进行了阴道冲洗、使用了杀精药、卫生棉条患者。6）HPV、TCT 检测异常；8）使用全身药物；⑧使用益生菌（口服或阴道）；9）使用中药或顺势疗法药物；10）急性疾病；11）肿瘤病史；12）HIV、丙型肝炎、乙型肝炎或梅毒的血清学检测阳性。13）胃肠道疾病史、自身免疫性疾病及免疫调节治疗史、慢性疼痛及神经精神性障碍、肥胖（BMI>30）。14）益生菌无过敏史。
研究组 & 干预措施
常规抗生素治疗
常规抗生素+口服益生菌治疗
常规抗生素+益生菌阴道用治疗
常规抗生素+益生菌阴道用治疗+口服益生菌
BV 病例组
健康对照组
结局指标
主要结局
BV 患者用药前后临床疗效及复发率
次要结局
- BV 患者和健康对照组阴道菌群
- BV 患者和健康对照组肠道菌群
- 4 组 BV 患者治疗前后阴道菌群变化
- 4 组 BV 患者治疗前后肠道菌群变化
研究者
研究点 (1)
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