CTR20222463
已完成
Be试验
铝镁匹林片（Ⅱ）在健康人体进行的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、自身交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人2022年9月29日
概览
- 阶段
- Be试验
- 干预措施
- 未指定
- 疾病 / 适应症
- 未指定
- 发起方
- 未提供
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
- 状态
- 已完成
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本次试验以山东中健康桥制药有限公司研发的铝镁匹林片（II）（规格：每片含阿司匹林81mg，重质碳酸镁22mg，甘羟铝11mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以铝镁匹林片（II）（日本Lion Corporation生产，规格：每片含阿司匹林81mg，重质碳酸镁22mg，甘羟铝11mg，商品名：BUFFERIN)为参比制剂，考察两种制剂的相关药代动力学参数和相对生物利用度，评价两者在单次给药后（空腹和餐后）是否具有生物等效性。
研究者
王圣磊
山东中健康桥制药有限公司
入排标准
入选标准
- •年龄：18~45周岁(包括边界值)；
- •体重：男性受试者体重≥50kg女性受试者体重≥45kg，身体质量指数BMI在19～26kg/m2范围内(包括边界值)；
- •生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能四项、感染四项）、12-导联心电图检查均正常或异常无临床意义；
- •受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •既往或目前患有不宜参加本研究的严重疾病或能干扰研究结果的任何其他疾病者；
- •已知对本研究药物及所含成分或水杨酸类抑制剂过敏，或过敏体质，对食物或药物过敏者；
- •试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •试验前14天内服用过任何药物者（包括中草药）；
- •筛选前30天内有过任何与阿司匹林肠溶片相互作用的药物{例如：布洛芬、甲氨蝶呤、抗凝血药（如香豆素衍生物、肝素）、溶栓剂(尿激酶、链激酶）、抗酸药[碳酸氢钠、碳酸钙、氧化镁、氢氧化铝(片剂或凝胶)、三硅酸镁等]、地高辛、抗糖尿病药（如胰岛素、磺酰脲类）、利尿药、糖皮质激素、血管紧张素转换酶抑制剂、丙戊酸等}服药史者；
- •试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何试验药物者；
- •试验前3个月内献血或失血超过200mL者（女性正常生理期除外）；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •试验首次服药前2天饮用过茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- •试验首次服药前2天食用过可能影响药物代谢的食物（如西柚、葡萄柚、芒果、葡萄汁等）；
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前1.0h-给药后15h
次要结局
- 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室（血常规、血生化、妊娠检查（女性）、尿常规、凝血四项）、心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查(临床研究期间)
- Tmax、λz、t1/2等(给药前1.0h-给药后15h)
研究点 (1)
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