ChiCTR1800020212Not yet recruitingPhase 3
低能量冲击波治疗轻中度勃起功能障碍的安全性和有效性
申办者提供4 sites in 1 country120 target enrollmentStarted: January 1, 2019Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 120
- Locations
- 4
- Primary Endpoint
- 国际勃起功能指数-勃起专项评分
Study Overview
Brief Summary
本临床试验的目的是在中国的受试者和临床应用条件下，评价 E100 冲击波治疗仪治疗轻中度勃起功能障碍的安全性和有效性。试验结果将支持 E100 冲击波治疗仪在国家食品药品监督管理总局（CFDA）注册。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 双盲：研究者、受试者
Eligibility Criteria
- Ages
- 22 to 65 (—)
- Sex
- Male
Inclusion Criteria
- •（1）年龄 22~65 已婚男性，有稳定性伴侣、有规律性生活；
- •（2）符合轻中度 ED 诊断标准；IIEF EF 评分：11～25；
- •（3）近 3 个月在所属研究中心临床诊断 ED，而且医生处方下口服 PDE5i 药物治疗有效；
- •（4）近两周内未使用与勃起功能障碍相关的治疗；
- •（5）同意在研究期间不使用与勃起功能障碍相关的治疗，如 PDE5i 药物、雄激素以及中成药及物理治疗等；
- •（6）自愿参加本临床试验，遵守本临床试验要求并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •（1）重度 ED 患者，IIEF EF 评分≤10 分；
- •（2）研究者根据患者病史，物理检查和临床辅助检查诊断，而且口服 PDE5i 治疗无效的重度 ED 患者；
- •（3）膀胱前列腺癌手术治疗、放射线治疗、内分泌及化疗患者；
- •（4）不稳定的精神心理障碍患者、脑脊柱损伤、骨盆骨折尿道损伤手术治疗患者；
- •（5）阴茎畸形、重度阴茎硬结症合并弯曲患者；
- •（6）血常规提示急慢性血液系统疾病及急慢性感染患者；
- •（7）尿常规提示急慢性尿路感染；
- •（8）不可控制的糖尿病、高血压、心血管疾病患者；
- •（9）性激素检查提示严重高泌乳素血症、性腺功能障碍；
- •（10）研究者判定不适合参加本临床试验。
Arms & Interventions
试验组
低能量冲击波治疗
对照组
假治疗
Outcomes
Primary Outcomes
国际勃起功能指数-勃起专项评分
Time Frame: 第-14 天至 0 天（访视 1）、第 8 周（随访 1）、第 12 周（随访 2）、第 16 周（随访 3）
Secondary Outcomes
- 勃起硬度评分(筛选期、随访 1、随访 2、随访 3)
- 性活动日志 问题 1、问题 2(筛选期、随访 1、随访 2、随访 3)
- 全球评估问卷(筛选期、随访 1、随访 2、随访 3)
Investigators
Study Sites (4)
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