ChiCTR2200064274尚未招募不适用
低能量冲击波治疗男性勃起功能障碍临床队列研究
医院项目经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 302 人开始时间: 2022年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 302
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 国际勃起功能障碍评分
研究概览
简要总结
- 在中国的受试者和临床应用条件下，评价发散式冲击波治疗仪治疗勃起功能障碍的有效性和安全性。
- 确定在 Li-ESWT 治疗中最大程度获益的勃起功能障碍患者群体，临床中指导 ED 精准治疗。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 22 至 65（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •自愿加入研究并签署知情同意书；
- •年龄 22-65 岁已婚男性，有固定性伴侣、有规律性生活；
- •既往临床诊断为勃起功能障碍，而且医生处方下口服 5 磷酸二酯酶抑制剂药物治疗有效；
- •近两周内未使用与勃起功能障碍相关的治疗(心理治疗和 5 磷酸二酯酶抑制剂药物治疗)；
- •同意在研究期间不使用与勃起功能障碍相关的其他治疗方案，如手术治疗、雄激素、中成药和物理治疗等；
排除标准
- •功能性勃起功能障碍患者；
- •研究者根据患者病史和辅助检查，确认为口服 5 磷酸二酯酶抑制剂治疗无效的勃起功能障碍患者；
- •有严重的盆腔手术史，如膀胱癌、前列腺癌行手术治疗、放疗、内分泌或化疗的勃起功能障碍患者；
- •不稳定的精神心理障碍患者、脑脊柱损伤、骨盆骨折、尿道损伤手术治疗勃起功能障碍患者；
- •阴茎畸形、重度阴茎硬结症合并弯曲勃起功能障碍患者；
- •血常规提示急慢性血液系统疾病及急慢性感染勃起功能障碍患者；
- •尿常规提示急慢性尿路感染，未治愈的勃起功能障碍患者；
- •研究者判定不适合参加本临床试验。
研究组 & 干预措施
低能量冲击波治疗组
低能量冲击波治疗
药物治疗组
药物治疗
结局指标
主要结局
国际勃起功能障碍评分
时间窗: 治疗前和随访期
阴茎超声血流改善率
时间窗: 治疗前和随访期
临床疗效评价
时间窗: 治疗前和随访期
次要结局
- 勃起硬度评估(治疗前和随访期)
- 性生活日记问题(治疗前和随访期)
- 总体评估问卷(治疗前和随访期)
研究者
研究点 (1)
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