ChiCTR1800020212尚未招募3 期
低能量冲击波治疗轻中度勃起功能障碍的安全性和有效性
申办者提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 国际勃起功能指数-勃起专项评分
研究概览
简要总结
本临床试验的目的是在中国的受试者和临床应用条件下，评价 E100 冲击波治疗仪治疗轻中度勃起功能障碍的安全性和有效性。试验结果将支持 E100 冲击波治疗仪在国家食品药品监督管理总局（CFDA）注册。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲：研究者、受试者
入排标准
- 年龄范围
- 22 至 65（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •（1）年龄 22~65 已婚男性，有稳定性伴侣、有规律性生活；
- •（2）符合轻中度 ED 诊断标准；IIEF EF 评分：11～25；
- •（3）近 3 个月在所属研究中心临床诊断 ED，而且医生处方下口服 PDE5i 药物治疗有效；
- •（4）近两周内未使用与勃起功能障碍相关的治疗；
- •（5）同意在研究期间不使用与勃起功能障碍相关的治疗，如 PDE5i 药物、雄激素以及中成药及物理治疗等；
- •（6）自愿参加本临床试验，遵守本临床试验要求并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）重度 ED 患者，IIEF EF 评分≤10 分；
- •（2）研究者根据患者病史，物理检查和临床辅助检查诊断，而且口服 PDE5i 治疗无效的重度 ED 患者；
- •（3）膀胱前列腺癌手术治疗、放射线治疗、内分泌及化疗患者；
- •（4）不稳定的精神心理障碍患者、脑脊柱损伤、骨盆骨折尿道损伤手术治疗患者；
- •（5）阴茎畸形、重度阴茎硬结症合并弯曲患者；
- •（6）血常规提示急慢性血液系统疾病及急慢性感染患者；
- •（7）尿常规提示急慢性尿路感染；
- •（8）不可控制的糖尿病、高血压、心血管疾病患者；
- •（9）性激素检查提示严重高泌乳素血症、性腺功能障碍；
- •（10）研究者判定不适合参加本临床试验。
研究组 & 干预措施
试验组
低能量冲击波治疗
对照组
假治疗
结局指标
主要结局
国际勃起功能指数-勃起专项评分
时间窗: 第-14 天至 0 天（访视 1）、第 8 周（随访 1）、第 12 周（随访 2）、第 16 周（随访 3）
次要结局
- 勃起硬度评分(筛选期、随访 1、随访 2、随访 3)
- 性活动日志 问题 1、问题 2(筛选期、随访 1、随访 2、随访 3)
- 全球评估问卷(筛选期、随访 1、随访 2、随访 3)
研究者
研究点 (4)
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