CTR20150732暂停2 期
左乙拉西坦缓释片添加治疗癫痫部分性发作的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
未提供14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2015年11月3日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 与基线期相比，12 周治疗期癫痫部分性发作频率（次 / 周）的改变。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂为对照，评价左乙拉西坦缓释片添加治疗癫痫部分发作的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 岁~70 周岁男性或女性，体重 40Kg~120kg
- •根据 ILAE 分类标准确诊为癫痫部分性发作的患者，不论有无继发全身发作
- •至少在入组 6 个月前被确诊为癫痫，且在入组前 2 年内脑电图提示符合癫痫诊断，并保存有原始记录
- •两年内的 CT 或 MRI 排除进行性加重的脑部疾病或神经退行性病变，目前无颅内占位性病变的依据
- •正在服用 1 至 3 种抗癫痫药（稳定服用的苯二氮卓类药物或安装迷走神经刺激器均可被视为 AEDs 的一种） ，且剂量稳定 4 周以上；
- •8 周筛选期内患者至少有 8 次部分性发作，而且筛选期内无发作间隔≤21 天
- •理解并愿意参加本项临床试验并提供签署的知情同意书
排除标准
- •肿瘤、进展性或神经退行性疾病患者
- •罹患其他系统疾病（如心血管、肝、肾、自身免疫、血液、其他神经精神疾病），可能影响受试药物的吸收、分布、代谢或干扰患者可靠填写受试者日记卡能力者；
- •受试者存在进行性中枢神经系统的结构性病损，或进行性脑病；
- •半年内有过癫痫持续状态、癫痫丛集性发作的病史，癫痫发作次数难以可靠计数者；
- •受试者癫痫发作类型为单纯的感觉性发作， 而无其他部分性发作类型者
- •目前或既往曾服用左乙拉西坦者
- •存在某种临床症状或临床实验室数值显著异常可能影响其试验进展，谷丙转氨酶（ALT） 、谷草转氨酶（AST）或总胆红素水平≥正常值上限 2 倍； 或碱性磷酸酶水平≥正常值上限 3 倍； 肌酐清除率 （CCr） ≤30ml/min 白细胞﹤2.5×10 9 /L； 中性粒细胞﹤1.5×10 9 /L； 血小板计数﹤80×10 9 /L；男 Ccr（ml/min）=[(140-年龄) ×体重(kg)]/[0.818×血肌酐(μ mol/L)]女 Ccr （ml/min） =[(140-年龄) ×体重(kg)]/[0.818×血肌酐(μ mol/L)] ×0.85
- •已知对吡咯烷衍生物和 / 或辅料过敏或不耐受的患者；
- •妊娠期、哺乳期妇女，妊娠试验阳性的妇女；男、女受试者未采取有效避孕措施或在 1 年内有生育计划；
- •受试者存在医疗或精神问题，可能危及到身体健康，或妨碍其参加本项研究
- •受试者既往存在企图自杀、或目前有抑郁征象、目前有自杀意念和 / 或行为的病史
- •既往或现有假性癫痫诊断者；
- •生酮饮食、酗酒，药物成瘾或滥服的患者
- •目前正在服用非氨酯的患者
- •筛选期前 30 天内参加过其他临床试验的患者。
结局指标
主要结局
与基线期相比，12 周治疗期癫痫部分性发作频率（次 / 周）的改变。
时间窗: 12 周
次要结局
- 1) 12 周治疗期内每周癫痫部分性发作频率与基线期相比降低的绝对数和百分数。 2) 有效应答患者的数量（服药后，癫痫部分性发作频率降低至少 50%的患者） 。 等等(12 周)
- 1） C-SSRS 评估：基线、访视 1、访视 2、访视 3 或提前退出访视时进行。 2） 生命体征、体格检查：在筛选-8 周、筛选-1 周、基线、访视 1、访视 2、访视 3、访 视 4 或提前退出访视时进行。等(12 周)
研究者
石磊
北京博时安泰科技发展有限公司 / 方正医药研究院有限公司
研究点 (14)
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