ChiCTR2100042358进行中（未招募）早期 1 期
局部进展期低位直肠癌全程新辅助治疗（TNT）后 cCR 患者 W&W 策略与经肛局部切除疗效的对比研究
四川省卫生健康委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2021年2月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 并发症
研究概览
简要总结
本研究旨在明确通过最新的全程新辅助治疗，对于选择非根治性手术治疗的临床完全缓解患者中选择观察与等待策略和选择局部手术切除原发肿瘤病灶两种方案的对比研究，为低位直肠癌患者的最新治疗发展提供理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲 请说明施盲对象
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •a) 术前病理诊断明确为直肠腺癌，肿瘤下缘距肛缘≤7cm；
- •b) 术前磁共振分期 cT3-4N1-2M0；
- •c) 患者年龄 18-80 岁；
- •d) 患者及（或）授权家属了解并同意行全程新辅助放化疗，并签署同意书；
- •e) 全程新辅助放化疗后经腹部 MRI、肠镜、直肠指检、直肠内超声评估为临床完全缓解；
- •f) 患者及（或）授权家属了解并选择观察与等待策略或行局部手术切除，并签署同意书。
排除标准
- •a) 患者诊治过程中出现穿孔、梗阻、大出血等急症者；
- •b) 诊治过程中发现远处转移者；
- •c) 有精神疾病病史者；
- •d) 不能耐受全程新辅助放化疗或新辅助放化疗不规范者。
研究组 & 干预措施
观察与等待组
化疗
局部手术切除组
局部切除后化疗
结局指标
主要结局
并发症
局部复发率
生存时间
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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