ChiCTR2500105682尚未招募不适用
肺移植患者中他克莫司的药动学研究与个体化给药策略
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 全血 / 血浆浓度
研究概览
简要总结
本课题旨在通过多中心协作建立肺移植受者他克莫司群体药动学模型，解析移植后免疫状态动态变化、基因多态性及药物相互作用等关键影响因素，为肺移植术后个体化免疫抑制治疗提供精准决策工具，从而突破他克莫司传统经验用药局限，降低移植排斥发生率与感染相关死亡率，减少药物相关肾损伤及长期治疗成本。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 横断面
- 盲法
- 无
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.男性或未孕女性肺移植患者；
- •3.首次肺移植，无其他器官移植经历，供体来源于亲属供体或 DCD 供体；
- •4.受试者他克莫司治疗窗浓度理想，且使用期间未出现不可耐受的不良反应者；
- •5.能够充分理解此研究的目的和了解可能的不良反应，自愿参加并签署知情同意书者，依从性好。
排除标准
- •2.无法通过口服途径给予他克莫司者；
- •3.伴发急、慢性消化系统溃疡和严重的胃肠道疾病；
- •4.期间进行血透或腹膜透析的患者；
- •5.有任何形式的药物滥用或精神疾患；
- •6.研究期间不遵守研究计划者（依从性差）；
- •7.同期参加其他临床试验者；
- •8.研究者认为其他原因不适合入组的患者。
研究组 & 干预措施
观察组
结局指标
主要结局
全血 / 血浆浓度
时间窗: 1.术后初期（0-24 小时）：0、0.5、1、2、4、6、8、12、24。2.术后 24h 小时至 7 天：每隔 24 小时进行一次。3.术后 1 周至 1 个月：每周或每月。4.长期监测：每 3-6 个月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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