ChiCTR2500108351进行中（未招募）1 期
内镜下套扎联合结扎球内硬化治疗对肝硬化门静脉高压食管胃静脉曲张出血治疗效果的临床研究
吉林大学中日联谊医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2024年8月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 再出血率
研究概览
简要总结
解决肝硬化门静脉高压导致的食管胃静脉曲张破裂出血患者内镜治疗中，包括控制急性出血、二级预防的一线方案其并发症高，复发率高的问题。为探索一种更高效、更安全的联合治疗方案提供高质量临床依据
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲，针对受试者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、有肝硬化病史并有消化道出血临床表现（呕血或黑便）；
- •2、内镜诊断为 EVB；
- •3、无内镜下、外科、介入治疗病史；
- •4、无使用过β受体阻滞剂如阿替洛尔、美托洛尔等以及硝酸酯类药物如硝酸甘油、硝酸异山梨酯等；
- •5、符合相关手术标准者；
- •6、大于或等于 18 周岁，具备自主认知能力，并自愿签署内镜治疗知情同意书；
- •7、患者依从性较高，能够按时随访；
排除标准
- •1、无法应用内镜干预者；
- •2、合并其他重度器官障碍者；
- •3、非肝脏原因导致的凝血功能异常；
- •4、精神病患者或智力、语言障碍者；
- •5、妊娠、哺乳期或计划妊娠的女性；
- •6、70 周岁以上的患者；
- •7、合并门静脉血栓或癌栓的患者；
研究组 & 干预措施
对照组
对照组行传统内镜下套扎术治疗。采用静脉麻醉，进行常规胃镜检查，观察食管胃底静脉曲张范围与程度，充分显露曲张静脉后安装套扎器。自贲门齿状线处开始，采用负压吸引将曲张静脉拉入套扎器中，直至静脉球变红，然后迅速放置套扎环，解除负压、注入气体。如进镜时发现有曲张表面有白色或红色血栓附着，先从该条静脉血栓附着处口侧开始套扎，再对破口处套扎。采用螺旋或水平结扎法，相邻套扎点间距 2~3 cm，每次套扎不超过 12 个皮圈。
观察组
观察组在对照组基础上联合硬化剂注射治疗。将结扎球作为硬化靶目标，自口侧结扎球开始，以 4 mm 穿刺针穿刺入靶目标内，见针鞘内有回血，每点分别注射硬化剂 2～5 ml 不等，总注射剂量不超过 40 ml。
结局指标
主要结局
再出血率
止血成功率
次要结局
- 术后并发症
- 食管胃静脉曲张改善率
- 全因死亡率
研究者
研究点 (1)
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