ntersuchungen zur antipsoriatischen Wirkung der UVB-induzierten Synthese von 1alpha, 25-Dihydroxyvitamin D3 (1alpha, 25(OH)2D3, Calcitriol) in Keratinozyten läsionaler psoriatischer Haut unter Verwendung des Cytochrom-P (CYP) Inhibitors Ketokonazol - VITAKET

• Conditions: Hauptzielvariable ist die klinische Beurteilung der chronisch stationären Psoriasis vulgaris durch den intraindividuellen Vergleich der unterschiedlich behandelten Felder (Feld 1: UVB-Bestrahlung + adäquate, wirkstofffreie Grundlage Nizoral Creme) (Feld 2: UVB-Bestrahlung + Nizoral Creme)( Feld 3: unbehandelt) auf der Grundlage des lokalen PASI-Scores. Unterstützend werden hier die objektiven Parameter OCT und Ultraschall eingesetzt.

• Registration Number: EUCTR2006-003590-27-DE
• Lead Sponsor: Technical University Dresden, Department of Dermatology

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2008-06-19
• Last Update Posted: 1 May 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: 12

Inclusion Criteria

•Ambulante und stationäre Patienten
•Patienten ab vollendetem 18. Lebensjahr
•Patienten beiderlei Geschlechts
•Patienten mit klinisch bestätigter chronisch stationärer Psoriasis vulgaris des leichten & mittelschweren Typs
•mindestens 3 läsionale Psoriasis vulgaris-Felder á 5x5 cm (25 cm2)
•Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor
Beginn der Behandlung einen negativen Schwanger-
schaftstest nachweisen
•Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der
Studie eine adäquate Methode der Kontrazeption
durchführen
•Schriftliches Einverständnis des Patienten nach ausführlicher Aufklärung über die geplanten Behandlungsformen

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

•Akute Formen einer Psoriasis guttata, Psoriasis
pustulosa, Psoriasiserythrodermie, Psoriasisarthritis, schwere Form der chronischen Plaquepsoriasis
•Patienten, die eine andere systemische antipsoriatische Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate vor Therapiestart erhalten haben (Ciclosporin, MTX, Acitretin, Fumarsäureester...)
•Patienten, welche zuvor mit Biologics (TNF-a-Antagonisten, Efalizumab etc.) behandelt wurden
•Behandlung mit topischen antipsoriatischen Medikamenten 14 Tage vor Beginn der Studie
•Behandlung mit Medikamenten, die den Verlauf der Psoriasis während der Studienperiode beeinflussen können (z.B. Lithium, b-Blocker, MTX, Ciclosporin A, Acitretin, UV, systemische Corticosteroide usw.)
•Behandlungen mit anderen Prüfmedikationen innerhalb der letzten 3 Monate vor Therapiestart
•Intensive natürliche oder künstliche UV-Lichttherapie innerhalb der letzten 3 Monate vor Beginn der Studie
•Patienten, die beabsichtigen, während der aktiven Studienphase in Klimazonen zu reisen, in denen die Sonnenexposition deutlich höher ist als am Heimatort
•Gleichzeitige Teilnahme an anderen Studien oder Teilnahme an anderen klinischen Studien 3 Monate vor Beginn der Studie
•Schwangerschaft und/oder bestehender Wunsch während der Studie schwanger zu werden
•Fehlende oder unsichere Kontrazeption für Patientinnen im gebärfähigen Alter
•Stillende Frauen
•Zustand nach bösartigen Tumoren
•Patienten mit zahlreichen aktinischen Lentigines, aktinischen Präkanzerosen, Anamnesen für Basaliome, Plattenepithelkarzinome
•Epilepsie
•Erhöhte nachgewiesene Lichtempfindlichkeit (z.B. Porphyrie, Lupus erythematodes) oder Einnahme photosensilibisierender Medikamente (z.B. Ciprofloxacin, Doxycyclin)
•Bekannter Medikamenten-, Alkohol- bzw. Drogenabusus
•Ungenügende Compliance des Patienten
•Überempfindlichkeit gegenüber Wirkstoff Ketokonazol und/oder Bestandteilen der Grundlage zu Nizoral Creme
•Anderweitige Gründe, welche gemäß Prüfarzt eine Teilnahme an der Studie ausschließen (z.B. topographische Entfernung zum Wohnort

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified