CTR20131528Not yet recruitingPhase 2
脑得生软胶囊治疗中风病Ⅱ期临床试验
安徽省安泰医药生物技术有限责任公司1 site in 1 countryStarted: November 20, 2013
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 神经系统体征的观察
Study Overview
Brief Summary
比较脑得生软胶囊与阳性对照药脑得生片治疗中风后遗症的疗效性和安全性。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Primary Purpose
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 40岁 to 70岁 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •试验前签署书面知情同意书。
- •符合中医症候诊断标准。
- •确诊为中风后遗症的患者，年龄≤70 岁，男女兼有。
- •依从性好的住院病或门诊病人，并符合选择标准。
Exclusion Criteria
- •年龄在 40 周岁以下或 70 岁以上
- •不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效。
- •试验中发生严重不良反应或不良事件而不宜继续接受试验，应视为脱落。
- •盲法试验中被破盲的病历，应视为脱落
- •发生不良反应者应计入不良反应的统计，超过 1/2 疗程因无效而自行退出者应计入疗效分析。
- •剔除和脱落率应<20%。
- •脑出血急性期或有出血倾向者，经检查证实为脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病等所致的脑栓塞者。
- •精神患者，有严重心、肝、肾等重要器官和血液、内分泌系统病变者。
- •有多种药物过敏者及过敏体质者。
Outcomes
Primary Outcomes
神经系统体征的观察
Time Frame: 1 周 1 次
中医症候学的观察
Time Frame: 1 周 1 次
中医症候学的观察
Time Frame: 1 周 1 次
神经系统体征的观察
Time Frame: 1 周 1 次
Secondary Outcomes
- 血流变(试验前和结束时各 1 次)
- 头颅？CT(试验前 1 次)
- 一般体检如血压、心率、体重、身高等(1 周 1 次)
- 血、尿、便常规(试验前和结束时各 1 次)
- 心电图，血肝、肾功能、血糖、血脂(试验前和结束时各 1 次)
- 血流变(试验前和结束时各 1 次)
- 头颅？CT(试验前 1 次)
- 一般体检如血压、心率、体重、身高等(1 周 1 次)
- 血、尿、便常规(试验前和结束时各 1 次)
- 心电图，血肝、肾功能、血糖、血脂(试验前和结束时各 1 次)
Investigators
Study Sites (1)
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