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Clinical Trials/CTR20160762
CTR20160762RecruitingPhase 4

以安慰剂为对照，评价马来酸桂哌齐特注射液减轻急性脑梗死患者残障程度的有效性和安全性的临床研究

齐鲁制药有限公司24 sites in 1 country840 target enrollmentStarted: October 28, 2016
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Conditions
Drugs

Trial Snapshot

Phase
Phase 4
Status
Recruiting
Enrollment
840
Locations
24
Primary Endpoint
mRS 量表评价无明显残障（0-2 级）的患者百分比
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

在常规治疗的基础上，以安慰剂为对照，评价马来酸桂哌齐特注射液减轻急性脑梗死患者残障程度的有效性和安全性

Study Design

Study Type
Interventional
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Primary Purpose
平行分组
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
18岁 to 80岁 (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •本次发病时间在 24 小时内的急性前循环脑梗死，经头颅 CT 或 MRI 扫描证实；
  • •年龄 18-80 周岁（包含边界值）
  • •临床首次发病，或既往有脑梗死病史，但无严重后遗症（改良 Rankin 量表（mRS）评分＜2；）
  • •6≤NIHSS≤22；
  • •同意参加本研究并由患者本人或其法定代理人签署知情同意书；

Exclusion Criteria

  • •本次发病诊断为后循环梗死、脑出血、虹网膜下腔出血、短暂性脑缺血发作、硬膜外血肿、脑室出血等；
  • •发病时间已超过 24 小时，或估计的最长可能发病时间超过 24 小时；
  • •脑梗死伴严重意识障碍（昏迷、NIHSS 量表 1a 项评分≥2 分）、脑动脉炎、脑外伤、颅内感染、寄生虫病患者；
  • •痴呆、或具有精神损害而无法合作者；
  • •复发型脑梗死患者此次发病前 mRS 评分≥2 分；
  • •本次发病准备进行血管内介入治疗（支架、机械取栓等）、溶栓、绛纤治疗等；
  • •筛选期有以下任何一项疾病史或证据：高血压病控制不佳，筛选期收缩压≥200mmHg 或舒张压≥110mmHg；近 6 个月内出现急性心梗或行介入治疗；心力衰竭患者（按 NYHA 分级为Ⅲ-Ⅳ级患者）;有出血倾向或 3 个月内发生过严重出血者;癫痫者;合并恶性肿瘤、血液消化或其他系统严重或进行性疾病；合并其他精神疾病而无法合作或不愿合作患者；
  • •筛选期有以下任何一项疾病史或证据：高血压病控制不佳，筛选期收缩压≥200mmHg 或舒张压≥110mmHg；心源性栓塞；近 6 个月内出现急性心梗或行介入治疗；心力衰竭患者（按 NYHA 分级为Ⅲ-Ⅳ级患者）;有出血倾向或 3 个月内发生过严重出血者;癫痫者;合并恶性肿瘤、血液消化或其他系统严重或进行性疾病；合并其他精神疾病而无法合作或不愿合作患者；
  • •筛选期有任何一项实验室检查指标符合下列标准：白细胞或中性粒细胞＜正常参考值下限（参考所在研究中心实验室检查值正常值范围），AST 和 / 或 ALT＞1.5 倍正常参考值上限，Cr＞1.2 倍正常参考值上限；
  • •怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
  • •过敏体质或对试验用药、基础用药成分、辅料或类似成分过敏者；
  • •妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者；
  • •入组前 3 个月参加过其他药物临床试验者；
  • •预计生存期＜3 个月的患者；
  • •研究者认为不宜参加本临床试验的患者。

Outcomes

Primary Outcomes

mRS 量表评价无明显残障（0-2 级）的患者百分比

Time Frame: 发病后 90±5 天

Secondary Outcomes

  • Barthel 指数评价≥75 分的患者百分比(发病后 90±5 天)
  • Barthel 指数评分较基线下降幅度(发病后 90±5 天)
  • NIHSS 量表评分为 0-1 分的患者百分比(用药第 7±1 天、用药结束后±2 天)
  • NIHSS 量表评分为 0-2 分的患者百分比(用药第 7±1 天、用药结束后±2 天)
  • NIHSS 量表较基线降低 8 分的患者百分比(用药第 7±1 天、用药结束后±2 天)
  • NIHSS 量表较基线降低 50%的患者百分比(用药第 7±1 天、用药结束后±2 天)
  • NIHSS 量表评分较基线下降幅度(用药第 7±1 天、用药结束后±2 天)
  • 复发率和病死率(发病后 90±5 天)
  • mRS 量表评价较基线下降 2 个级别的患者百分比(发病后 30±3 天、90±5 天)
  • mRS 量表评价较基线下降 1 个级别的患者百分比(发病后 30±3 天、90±5 天)
  • NIHSS 量表评分较基线下降幅度(用药第 7±1 天、用药结束后±2 天)
  • 复发率和病死率(发病后 90±5 天)
  • mRS 量表评价无明显残障（0-1 级）的患者百分比(发病后 30±3 天、90±5 天)
  • mRS 量表评价较基线下降 2 个级别的患者百分比(发病后 30±3 天、90±5 天)
  • mRS 量表评价较基线下降 1 个级别的患者百分比(发病后 30±3 天、90±5 天)
  • Barthel 指数评价≥75 分的患者百分比(发病后 90±5 天)
  • Barthel 指数评分较基线下降幅度(发病后 90±5 天)
  • NIHSS 量表评分为 0-1 分的患者百分比(用药第 7±1 天、用药结束后±2 天)
  • NIHSS 量表评分为 0-2 分的患者百分比(用药第 7±1 天、用药结束后±2 天)
  • NIHSS 量表较基线降低 8 分的患者百分比(用药第 7±1 天、用药结束后±2 天)
  • NIHSS 量表较基线降低 5 分的患者百分比(用药第 7±1 天、用药结束后±2 天)
  • NIHSS 量表较基线降低 50%的患者百分比(用药第 7±1 天、用药结束后±2 天)

Investigators

Responsible Party
Sponsor

Study Sites (24)

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