EUCTR2008-001053-18-FR进行中（未招募）不适用
Étude de phase II randomisée évaluant une irradiation pelvienne associée au Cisplatine seul ou au Cisplatine plus Cetuximab chez des patientes présentant un carcinome du col utérin de stade IB2, II et III. - CETUXICO
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •?Cancer du col de l’utérus de type épidermoïde ou adénocarcinome de stade Ib2 à IIIb.
- •?N’ayant pas reçu de traitement antérieur.
- •?Age supérieur à 18 ans.
- •?Indice de performance OMS 0-1.
- •?Données d'imagerie par scanner et Pet scan (optionnel) confirmant l’absence d’adénopathie lombo-aortique.
- •?IRM confirmant : l’origine cervicale de la tumeur et la présence d’une cible mesurable selon les critères RECIST sur les coupes en pondération T2.
- •?Fonction hématologique : Hb > 10 g/dL ; PN > 1.5x109/L, taux de plaquettes > 100x109/L.
- •?Fonction hépatique : PAL ? 2xN, bilirubine totale < 1.5Xn.
- •?Fonction rénale : créatinine <130 µmol/L, clearance de la créatinine >50ml/min.
- •?Fonctions vitales normales.
- •?Obligation de fournir les examens d’imagerie par CD ROM (en format DICOM 3.0 ou supérieure) pour relecture centralisée.
- •?Patiente bénéficiant d’un régime de sécurité sociale
- •?Information de la patiente et signature du consentement éclairé ou de son représentant légal.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •?Formes opérables d’emblée.
- •?Déjà traitée par une autre chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie, hormonothérapie et notamment avec une autre molécule en développement.
- •?Pathologie associée susceptible d'empêcher la patiente de recevoir le traitement.
- •?Antécédents de cancer (sauf un épithélioma baso-cellulaire cutané ou un épithélioma in situ du col utérin) ayant récidivé dans les 5 années précédant l'entrée dans l'essai.
- •?Contre-indication absolue de la patiente à l’IRM : claustrophobie, pacemaker, implant cochléaire.
- •?Patiente déjà incluse dans un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale.
- •?Personnes privées de liberté ou sous tutelle.
- •?Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
研究者
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