Étude de phase II randomisée évaluant une irradiation pelvienne associée au Cisplatine seul ou au Cisplatine plus Cetuximab chez des patientes présentant un carcinome du col utérin de stade IB2, II et III. - CETUXICO

Conditions: Patientes présentant un cancer du col de l’utérus de type épidermoïde ou adénocarcinome de stade Ib2 à IIIb, non antérieurement traitées.

Registration Number: EUCTR2008-001053-18-FR

Lead Sponsor: INSTITUT CURIE

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished

Sex: Female

Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

?Cancer du col de l’utérus de type épidermoïde ou adénocarcinome de stade Ib2 à IIIb.
?N’ayant pas reçu de traitement antérieur.
?Age supérieur à 18 ans.
?Indice de performance OMS 0-1.
?Données d'imagerie par scanner et Pet scan (optionnel) confirmant l’absence d’adénopathie lombo-aortique.
?IRM confirmant : l’origine cervicale de la tumeur et la présence d’une cible mesurable selon les critères RECIST sur les coupes en pondération T2.
?Fonction hématologique : Hb > 10 g/dL ; PN > 1.5x109/L, taux de plaquettes > 100x109/L.
?Fonction hépatique : PAL ? 2xN, bilirubine totale < 1.5Xn.
?Fonction rénale : créatinine <130 µmol/L, clearance de la créatinine >50ml/min.
?Fonctions vitales normales.
?Obligation de fournir les examens d’imagerie par CD ROM (en format DICOM 3.0 ou supérieure) pour relecture centralisée.
?Patiente bénéficiant d’un régime de sécurité sociale
?Information de la patiente et signature du consentement éclairé ou de son représentant légal.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

?Formes opérables d’emblée.
?Déjà traitée par une autre chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie, hormonothérapie et notamment avec une autre molécule en développement.
?Pathologie associée susceptible d'empêcher la patiente de recevoir le traitement.
?Antécédents de cancer (sauf un épithélioma baso-cellulaire cutané ou un épithélioma in situ du col utérin) ayant récidivé dans les 5 années précédant l'entrée dans l'essai.
?Contre-indication absolue de la patiente à l’IRM : claustrophobie, pacemaker, implant cochléaire.
?Patiente déjà incluse dans un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale.
?Personnes privées de liberté ou sous tutelle.
?Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.