Etude de phase 2 randomisée comparant une irradiation encéphalique associée au témozolomide à une irradiation seule chez des patientes présentant des métastases cérébrales d'un cancer du sein. - RT/Témodal

• Conditions: Patientes présentant des métastases cérébrales d'un cancer du sein, non opérables ou refus de chirurgie. Age > 18 ans. OMS = 2. Pas d’antécédent d’irradiation encéphalique. Le délai entre la fin de la dernière chimiothérapie et le début du traitement devra être de 10 jours au minimum.Patiente utilisant une méthode de contraception efficace si applicable; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10055113Term: Breast cancer metastatic

• Registration Number: EUCTR2007-002531-83-FR
• Lead Sponsor: Institut Curie

Brief Summary

Not available

Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2007-08-06
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: Female
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Patientes présentant des métastases cérébrales d'un cancer du sein, non opérables ou refus de chirurgie.
Age > 18 ans.
OMS = 2.
Pas d’antécédent d’irradiation encéphalique.
Le délai entre la fin de la dernière chimiothérapie et le début du traitement devra être de 10 jours au minimum.
Patiente utilisant une méthode de contraception efficace si applicable
Personne bénéficiant d’un régime de Sécurité Sociale.
Information et signature du consentement éclairé par le patient ou de son représentant légal.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Méningite carcinomateuse.
Contre-indication à un traitement par Témozolomide.
Antécédent d’une radiothérapie encéphalique.
Polynucléaires neutrophiles < 1500/mm3.
Plaquettes < 100 000/mm3.
Créatininémie > 1,5N.
Transaminases > 1,5N.
Femme enceinte ou allaitante.
Antécédent de cancer invasif autre qu'un baso-cellulaire cutané ou un épithélioma in situ du col utérin.
Autre pathologie concomitante lourde susceptible d’interférer avec les traitements en évaluation et avec le déroulement du protocole ; à la discrétion de l’investigateur.
Personnes privées de liberté ou sous tutelle.
Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Comparer le taux de réponse objective à 6 semaines après la fin de l’irradiation encéphalique, d’une combinaison radiothérapie associée au Témozolomide à une irradiation seule dans le traitement des patientes présentant des métastases cérébrales d'un cancer du sein.;Secondary Objective: Evaluer la tolérance de l’association Témozolomide - Radiothérapie par rapport à l’irradiation seule.<br>Comparer la durée de la réponse, la survie sans progression locale et la survie globale entre les deux bras de traitement<br>;Primary end point(s): Il s’agit d’évaluer l’efficacité d’une irradiation encéphalique associée au Témozolomide dans le traitement des patientes présentant des métastases cérébrales d'un cancer du sein sur le taux de réponse objective à 6 semaines.