Randomisierte Phase II Studie zum Vergleich einer wöchentlichen Topotecangabe mit der Topotecangabe an fünf aufeinander folgenden Tagen bei Patientinnen mit platinresistentem rezidiviertem epithelialem Ovarialkarzinom und Peritonealkarzinom - Topotecan wöchentlich vs. Topotecan Tag 1-5 bei platinresistentem Ovarialkarzinom
- Conditions
- Patientinnen mit Ovarialkarzinom und Rezidiv / Progress < 6 Monate nach Ende der Primärtherapie mit Platin und Taxan
- Registration Number
- EUCTR2005-001559-39-DE
- Lead Sponsor
- Charité-Campus Mitte und Campus Virchow-Klinikum
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- Female
- Target Recruitment
- 174
•Bei der Patientin muss eine histopathologisch bestätigte Diagnose eines epithelialen Ovarialkarzinoms, ein Karzinom der Tuben oder eine Peritonealkarzinose nach abgeschlossener Primärtherapie vorliegen.
•Rezidiv/Relapse innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Primärtherapie
•Maximal eine zytostatische Vortherapie mit einer Kombinationschemotherapie, die ein Platin- und ein Taxanderivat enthalten hat.
•Die Patientin muss mindestens 18 Jahre alt sein.
•Vorliegen eines negativen Schwangerschaftstests und eine ausreichende Kontrazeption für gebärfähige Frauen
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
•Patientinnen, die bereits früher eine Topotecantherapie erhalten haben.
•Patientinnen, die bereits mehr als eine Chemotherapie erhalten haben oder keine platin- und taxanhaltige Primärtherapie erhalten haben.
•Patientinnen mit einem ECOG Leistungsstatus > 2 bzw.Karnofsky < 60%
•Patientinnen mit einer anderen malignen Erkrankung innerhalb der letzten fünf Jahre.
•Patientinnen mit einer weiteren gleichzeitigen malignen Erkrankung außer einem Plattene-pithelkarzinom der Haut
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Parallele Ermittlung der Rate an kompletten und partiellen Remissionen bei Patientinnen mit rezidiviertem platinresistenten Ovarialkarzinom und Peritonealkarzinom, die entweder mit wöchentlichem oder fünftägigem Therapieschema von Topotecan behandelt werden.;Secondary Objective: Bestimmung der Art und des Schweregrads der Toxizität von Topotecan, der Lebensqualität, des progressionsfreien und des Gesamtüberlebens für die Patientinnen bei Verabreichung nach dem einen oder dem anderen Schema;Primary end point(s): Parallele Ermittlung der Rate an kompletten und partiellen Remissionen bei Patientinnen mit rezidiviertem platinresistenten Ovarialkarzinom, die entweder mit wöchentlichem oder fünftägigem Therapieschema von Topotecan behandelt werden.
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method