CTR20210806进行中（未招募）2 期
CK15 软胶囊口服治疗慢性肾脏病 5 期（血液透析）合并继发性甲状旁腺功能亢进患者的安全性和有效性的单中心、开放、随机、平行对照临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年4月20日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- iPTH 水平的变化（与基线水平相比）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 评估口服不同剂量 CK15 软胶囊连续给药 4 周，治疗慢性肾脏病 5 期血液透析合并 SHPT 患者的安全性和有效性
- 评价 CK15 软胶囊在慢性肾脏病 5 期血液透析患者中的 PK 特征
- 为Ⅱ期临床试验确定给药方案和用药剂量提供依据
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥ 18 岁，男性或血清妊娠检查阴性的未怀孕女性
- •确诊慢性肾脏病 5 期，接受每周三次的血液透析（HD），以及每两周一次血液透析滤过（HDF）和每两周一次血液灌流（HP），并在筛选前至少已维持≥1 个月，预计在整个试验期间均继续接受 HD、HDF 和 HP
- •入组前，患者必须同时满足以下条件：
- •iPTH：300~800 pg/mL（含上下限值）
- •血钙≤2.55 mmol/L（10.2mg/dL）
- •钙磷乘积≤65 mg2/dL2
- •SHPT 初治患者或经治患者。经治患者仅限于目前正在接受活性维生素 D、维生素 D 类似药物和 / 或拟钙剂治疗，且治疗方案已稳定 1 月及 1 月以上，但 iPTH 水平≥300 pg/mL，自愿加入本研究的患者，或经研究者判断为疗效不佳的患者，或出现明显的不良反应，经研究者判断，需要更换治疗方案的患者
- •对于有潜在生育能力的男女性，在研究期间，必须采取有效避孕措施（有效避孕措施包括：输卵管结扎术、输精管结扎术、禁欲、使用避孕套、宫内节育器）
- •理解本研究的要求，在开始任何研究程序之前，本人（或合法代理人）提供书面的知情同意书，能够依从试验方案
排除标准
- •对维生素 D 或维生素 D 相关药物过敏者；
- •筛选前 1 月内，活性维生素 D、维生素 D 类似药物和 / 或拟钙剂的剂量或给药方案发生变化，或在筛选前 1 月内开始用这类药物治疗；
- •筛选前 2 周内，磷酸盐结合剂或钙制剂的剂量或给药方案发生变化，或在筛选前 2 周内开始用这类药物治疗；
- •筛查前 2 周内透析条件（透析液、血液净化器、规定透析时间、规定透析频率等）发生变化；
- •在筛选前一年内接受甲状旁腺部分切除术 ；
- •心功能不全（纽约心脏协会 NYHA 3 级或 4 级）
- •研究者判断，受试者目前患有恶性肿瘤（除外皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌），或具有临床明显活动的肝病
- •传染病筛查检测结果阳性
- •治疗前 4 周内参与任何其他药物和设备的临床研究
- •治疗给药前 2 周内应用过已知细胞色素 P450 3A（CYP3A）的抑制剂或激动剂
- •重度高血压（透析前和获得知情同意前的平均静息仰卧收缩压或舒张压分别为 180 mmHg 和 110 mmHg）
- •未受控制的糖尿病（获得知情同意前 3 个月内糖化血红蛋白 HbA1c 水平>9%）
- •研究者认为，因任何其他疾病、代谢障碍、体格检查或临床实验室检查，受试者不适合参加本研究
结局指标
主要结局
iPTH 水平的变化（与基线水平相比）
时间窗: 给药 2 周和 4 周时
iPTH 水平的变化（与基线水平相比）
时间窗: 给药 2 周和 4 周时
次要结局
- 治疗 2 周和 4 周时达到 iPTH 降低（与基线水平相比）≥30%（比例）(给药 2 周和 4 周时)
- 治疗 2 周和 4 周时 iPTH 水平达到 130~585 pg/mL（比例）(给药 2 周和 4 周时)
- 治疗 2 周和 4 周时达到 iPTH 降低（与基线水平相比）≥30%（比例）(给药 2 周和 4 周时)
- 治疗 2 周和 4 周时 iPTH 水平达到 130~585 pg/mL（比例）(给药 2 周和 4 周时)
研究者
王乐
欣凯医药化工中间体（上海）有限公司 / 欣凯医药科技（上海）有限公司
研究点 (1)
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