ChiCTR2000031413尚未招募早期 1 期
电针结合酸枣仁汤治疗中风后失眠有效性及安全性的临床研究
宜昌市科学技术局(A19-301-42)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2020年4月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 匹兹堡睡眠质量指数
研究概览
简要总结
探究电针结合酸枣仁汤治疗中风后失眠的疗效性及安全性，以及比较针药结合治疗是否比单纯使用酸枣仁汤、电针治疗中风后失眠效果更优，探讨其潜在的作用机制，为临床治疗中风后失眠提供新的针药组合治疗方案，并揭示其科学内涵。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 该临床研究为单盲设计。入组病人、数据管理人员及数据分析人员为盲者。治疗医师为非盲者。在整个临床研究过程中，治疗医师与数据管理人员不能交换信息。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄 18-70 岁，性别不限。
- •2）单侧大脑半球卒中。
- •3）失眠症状符合 DSM-5 中失眠诊断标准。
排除标准
- •1）中风前失眠，或者失眠是由于环境因素导致。
- •2）患有其他睡眠障碍，如发作性睡眠、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、不宁腿综合征。
- •3）患有神经精神疾病。
- •4）患有严重的肝肾功能不良，严重高血压、糖尿病，甲状腺功能异常，严重心衰。
- •5）患者不能阅读、理解或者完成各项量表。
- •6）患者安装了与电针产生影响的相关器械，如心脏起搏器或者严重晕针患者。
- •7）近 1 月内服用过中药。
- •8）服食与睡眠相关的食物或药物，如咖啡、酒精、抗抑郁或焦虑药物等。
- •9）同时参与其他试验。
- •10）怀孕或准备怀孕患者。
研究组 & 干预措施
电针＆酸枣仁汤组
电针治疗，隔日一次，治疗 4 周，同时给予酸枣仁汤口服一日两次，服用 4 周
电针组
电针治疗，隔日一次，治疗 4 周
酸枣仁汤组
给予酸枣仁汤口服一日两次，服用 4 周
假针刺组
使用安慰针具针刺, 隔日一次，治疗 4 周
结局指标
主要结局
匹兹堡睡眠质量指数
时间窗: 治疗前，治疗后 4 周，治疗后 8 周，治疗后 12 周
多导睡眠图
时间窗: 治疗前，治疗后 4 周
次要结局
- 失眠严重指数量表(治疗前，治疗后 2 周，治疗后 4 周，治疗后 8 周，治疗后 12 周)
- 医院焦虑抑郁量表(治疗前，治疗后 2 周，治疗后 4 周，治疗后 8 周，治疗后 12 周)
- 国立卫生研究院卒中量表(治疗前，治疗后 2 周，治疗后 4 周，治疗后 8 周，治疗后 12 周)
- 头颅核磁共振成像(治疗前，治疗后 4 周)
- 功能性磁共振成像(治疗前，治疗后 4 周)
- 夜间血清中褪黑素浓度(治疗前，治疗后 4 周)
- 血常规(治疗前，治疗后 4 周)
- 尿常规(治疗前，治疗后 4 周)
- 粪便常规(治疗前，治疗后 4 周)
- 肝功能(治疗前，治疗后 4 周)
- 肾功能(治疗前，治疗后 4 周)
- 心电图(治疗前，治疗后 4 周)
研究者
研究点 (1)
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