ChiCTR2300068613尚未招募1 期
一项多中心、开放、剂量递增的首次临床研究，评价 CTS2016 在复发 / 难治性急性髓系白血病（AML）或中高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者中的安全性及耐受性
申办方自筹6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年12月19日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 不良事件发生率
研究概览
简要总结
- 主要目的： （1）评估 CTS2016 在复发 / 难治性 AML 或中高危 MDS 受试者中的安全性和耐受性。 （2）确定 CTS2016 的剂量限制性毒性（DLT）。 （3）确定最大耐受剂量（MTD）和 / 或 II 期研究中的推荐剂量（RP2D）。
- 次要目的： （1）评估 CTS2016 在复发 / 难治性 AML 或中高危 MDS 受试者中的药代动力学特征，获取初步药代动力学参数； （2）评估 CTS2016 在复发 / 难治性 AML 或中高危 MDS 受试者中的初步疗效，为后续临床试验推荐剂量提供依据。
- 探索性目的： （1）评估 CTS2016 在复发 / 难治性 AML 或中高危 MDS 受试者中的药效动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加研究并签署知情同意书；
- •年龄≥18 周岁，性别不限；
- •符合复发 / 难治急性髓系白血病的患者；
- •符合复发 / 难治中高危骨髓异常增生综合症的患者；
- •预计生存时间大于等于 3 个月；
- •受试者需在签署知情同意书开始直至末次给药后 180 天采取充分的非药物避孕措施。
排除标准
- •确诊的急性早幼粒细胞白血病（APL），或 BCR-ABL 阳性白血病（即慢性髓系白血病急变）；
- •对于 MDS 的患者存在未经纠正的血清叶酸缺乏或维生素 B12 缺乏，以及存在治疗相关的 MDS（t-MDS），骨髓增殖性疾病（MPN）转化的 MDS；
- •患有其他恶性肿瘤，以下情况除外：已经治愈的 IB 期或更低级别的宫颈癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、获得完全缓解（CR）＞10 年的恶性黑色素瘤、获得完全缓解（CR）＞5 年的其他恶性肿瘤者；
- •存在由既往针对 AML 或 MDS 的治疗导致的 2 级以上的非血液学毒性；
- •在给药第 1 周期第 1 天前 2 个月内接受过造血干细胞移植(HSCT)，或与移植相关的持续非血液学毒性≥2 级，或需要治疗的移植物抗宿主病；
- •已知存在中枢神经系统（CNS）侵犯；
- •首次给药前使用细胞毒类化疗药物＜2 周或 5 个半衰期内（以时间长者为准），或者非细胞毒类药物＜5 个半衰期（用于控制白细胞过多的羟基脲及其他治疗除外），或首次给药前 12 周内接受过过继免疫细胞治疗，包括嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T 细胞）等；
- •实验室检查结果符合以下标准：
- •（1）血清 AST、ALT>2.5×ULN；
- •（2）血清总胆红素>1.5×ULN；
- •（3）血清肌酐>1.5×ULN 或肾小球滤过率<50mL/min。
- •筛选期患者具有显著的凝血异常，比如弥散性血管内凝血（DIC）；
- •首次给药前 4 周内进行过主要脏器的大手术治疗或进行过放射治疗；
- •首次给药前 4 周内接受过临床试验药物治疗或正在参加其他干预性临床试验者；
- •现患纽约心脏病协会（NYHA）分级 3 级或 4 级充血性心力衰竭，或曾有 NYHA 分级 3 级或 4 级充血性心力衰竭病史者（进入研究前 1 个月内的超声心动图检查，显示左心室射血分数≥45%除外）；
- •筛选期心电图检测 QTc 男性>450 ms，女性>470 ms 或长 QT 综合征患者；
- •现患活动性或无法控制的感染；乙肝表面抗原阳性或既往有乙型肝炎病史者或患者乙型肝炎核心抗体阳性，且近 3 个月内伴 HBV-DNA≥2000IU/mL；丙型肝炎抗体阳性者，且近 3 月内伴 HCV-RNA 阳性；抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查阳性者；
- •研究者认为受试者存在任何不适合参与研究的情况。
研究组 & 干预措施
50mg、100mg、200mg、300mg、450mg 和 600mg 剂量组
结局指标
主要结局
不良事件发生率
时间窗: 受试者签署知情至末次给药后 60 天
剂量限制性毒性
时间窗: 首次给药后 35 天内
最大耐受剂量（MTD）和 / 或 II 期研究中的推荐剂量（RP2D）
时间窗: 治疗期间
次要结局
- 药代动力学特征(单次给药后及多次给药第一周期和第二周期)
- 客观缓解率
- 缓解持续时间(整个治疗期间)
- 无事件生存期(治疗期)
- 无复发生存期(治疗期)
- 总生存期(整个试验期间)
- 药效动力学特征(单次给药后及多次给药第一周期和第二周期)
研究者
研究点 (6)
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