ChiCTR1900020971尚未招募1 期
MAX-40279 在难治性急性髓系白血病患者中的耐受性及药代动力学Ⅰ期临床研究
广州再极医药科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2019年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
主要研究目的：评价 MAX-40279 单次及多次口服给药在难治性急性髓系白血病（AML）患者中的安全性和耐受性特征，确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和Ⅱ期临床试验的推荐剂量（RP2D）。 次要研究目的：1.观察 MAX-40279 在难治性 AML 患者中的药代动力学特征；2.初步评价 MAX-40279 在难治性 AML 患者中的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄为 18 岁以上；
- •2.基于世界卫生组织（WHO）2016 分类，经骨髓细胞形态学确诊，符合难治性 AML 诊断标准（复发难治性急性髓系白血病中国诊疗指南（2017 年版））的患者：经过标准方案治疗 2 个疗程无效的初治病例；CR 后经过巩固强化治疗，12 个月内复发者；12 个月后复发但经过常规化疗无效者；2 次或多次复发者；髓外白血病持续存在者；
- •3.ECOG 体能状态（performance status，PS）评分 0-2 分；
- •4.预期生存期≥3 个月；
- •5.既往任何治疗，包括外科手术、化疗或放射治疗等引起的毒性必须恢复到 NCI-CTC AE 5.0 标准评级≤1 级（除外脱发）；
- •6.既往接受任何抗肿瘤治疗结束至参加本试验洗脱期≥2 周；
- •7.器官功能水平基本正常：
- •?总胆红素（TBIL）≤1.5 倍 ULN，AST 和 ALT≤3 倍 ULN；
- •?血清肌酐(Cr)≤1.5 倍 ULN 或 Cr 清除率≥60ml/min；
- •?左室射血分数（LVEF）≥50%；
- •?Fridericia 法校正 QT 间期（QTcF）男性＜450 ms、女性＜470 ms；
- •8.入组前，患者在未进行抗凝治疗的情况下，凝血酶原时间（PT）≤1.3 倍 ULN，活化部分凝血酶原时间（APTT）功能≤1.3 倍 ULN；
- •9.所有入组患者（不论男性或女性）均应在整个治疗期间及治疗结束后 6 个月采取充分的有效避孕措施；
- •10.参加本次试验前 2 周内未作为受试者参加临床试验；
- •11.能够理解研究要求，提供书面知情同意，并遵守研究程序；
排除标准
- •诊断患有急性早幼粒细胞白血病（APL）；接受了 APL 诊断检查和全反式维甲酸（ATRA）治疗，但未发现 APL 的受试者符合入选资格（必须在开始诱导化疗前停止 ATRA 治疗）；
- •任何影响药物口服和吸收的因素，如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等；
- •过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者；
- •近 5 年内患有其他恶性肿瘤的患者；
- •伴有严重活动性病毒、细菌或真菌感染（如肺炎等）；
- •入组前 1 个月内接受过重大手术（诊断性活检除外）；
- •曾患有任何心脏疾病，包括心绞痛、需药物治疗的或有临床意义的心率失常、心肌梗死、心力衰竭和任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等；
- •研究期间不能中断使用可能导致 QT 延长的药物（如抗心率失常药）；
- •已知 HBV、HCV 感染者（HBV 感染指 HBSAg 阳性，或 HBSAg 阴性，但 HBEAb 和 HBCAb 阳性，且 DNA 病毒复制阳性）；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天免疫缺陷疾病；
- •具有癫痫发作并需要治疗的患者，具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •受试者具有活动性的具有临床意义的 GVHD 或正在使用治疗 GVHD 的全身性皮质类固醇类药物。
- •妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性；
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等）。
研究组 & 干预措施
Case series
MAX-40279 胶囊
结局指标
主要结局
不良事件
最大耐受剂量
次要结局
- 药代动力学
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
1 期
在成人急性髓细胞白血病（AML）患者中评价 HYML-122 的安全性、药代动力学和药效动力学的Ⅰ期临床试验ChiCTR2000030128自筹36
招募中
2 期
SKLB1028 胶囊治疗 FLT3 突变复发 / 难治性 AML 患者的Ⅱa 期临床研究ChiCTR1900025190完全自筹30
Unknown
不适用
盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合阿糖胞苷、依托泊苷治疗复发难治急性髓系白血病的 I 期剂量递增研究ChiCTR2200060085石药集团欧意药业有限公司18
Unknown
2 期
CX1440 胶囊在复发 / 难治 B 淋巴细胞恶性肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学、药效学和有效性的 I/II 期临床研究ChiCTR2000031249完全自筹40
尚未招募
Unknown
王婧医师：请尽快上传伦理审批文件。 以 HD-MTX-Ara-C 方案治疗复发 / 难治急性髓性白血病疗效观察ChiCTR200003210665