ChiCTR1900025190招募中2 期
SKLB1028 胶囊治疗 FLT3 突变复发 / 难治性 AML 患者的Ⅱa 期临床研究
完全自筹0 个研究点目标入组 30 人开始时间: 2019年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 主要终点
- 总缓解率(ORR)
研究概览
简要总结
评价 SKLB1028 胶囊不同给药方案在 FLT3 突变的复发 / 难治性急性髓系白血病受试者中的有效性和安全性，探索最佳给药方案。 评价 SKLB1028 胶囊不同给药方案的药代动力学特征；根据临床试验结果，为 SKLB1028 胶囊的 III 期临床试验设计提供依据。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 不同剂量对照
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、志愿受试并签署知情同意书
- •2、男性或女性中国患者，年龄≥18 岁
- •3、确诊的符合世界卫生组织（WHO）分类的原发或继发性 AML 患者，经白血病细胞基因检测 FLT3 突变阳性者，且满足以下任一条件： a) 至少经 1 个周期诱导治疗后的难治性 AML； b) 至少经 1 个周期诱导治疗后的复发性 AML
- •4、ECOG 评分 0-3
- •5、预计生存时间大于 3 个月
- •6、研究药物与既往细胞毒类化疗药物至少间隔 2 周（羟基脲除外），或与既往非细胞毒类化疗药物至少间隔 5 个半衰期或 4 周，取短者
- •7、血清肌酐≤1.5 倍正常值上限
- •8、总胆红素≤1.5 倍正常值上限，Gilbert's 综合征和白血病累及器官者除外
- •9、血清 AST、ALT≤3.0 倍正常值上限，白血病累及器官者除外
- •10、育龄受试者同意在治疗期间及治疗完成后 6 个月采取有效的避孕措施
排除标准
- •1、确诊的急性早幼粒细胞白血病；
- •2、近期有症状性的中枢神经系统性白血病
- •3、存在由既往化疗导致的 2 级以上的非血液学毒性
- •4、进入研究前 100 天内进行骨髓移植者
- •5、不能控制的活动性感染（急性或慢性真菌，细菌，病毒或其他感染）
- •6、进入研究前 4 周内进行过主要脏器的大手术治疗
- •7、进入研究前 4 周内进行过放疗
- •8、心脏射血分数低于 50%或低于正常值下限；具有临床意义 QTc 延长病史的病人（男性＞450ms，女性＞470ms）；有严重心脏病史
- •10、活动性乙型肝炎病毒感染（乙肝病毒表面抗原阳性且乙肝 DNA 定量≥1×10^3copies/mL）、丙型肝炎病毒感染或其他肝病
- •11、怀孕或哺乳期妇女
- •12、有严重疾病或并发症，或由研究者判断有可能危及患者安全或干扰研究的疾病
- •13、研究者认为不能进入研究的患者
- •14、目前正在另一项临床试验中接受治疗，或在开始 SKLB1028 治疗前 4 周内曾在另一项临床试验中接受治疗
- •15、既往曾接受 SKLB1028 或其他 FLT3 抑制剂（Midostaurin，Gilteritinib，Quizartinib）治疗的患者
研究组 & 干预措施
150mg BID
口服 SKLB1028 胶囊 150mg BID
200mg BID
口服 SKLB1028 胶囊 200mg BID
300mg QD
口服 SKLB1028 胶囊 300mg QD
结局指标
主要结局
总缓解率(ORR)
时间窗: 每周期给药结束后及研究结束时进行评估
次要结局
- 总生存期(OS)(首例入组至最后一例受试者死亡 / 退出 / 失访)
- 无进展生存期（PFS）(首例入组到最后一例受试者进展 / 退出 / 失访)
- 不良事件发生率（治疗期间出现的不良事件（TEAE）的发生类型和频率，根据 NCI-CTCAE（5.0 版）评价不良事件的毒性级别）(研究治疗给药开始至研究治疗结束（末次给药）后 4 周内)
- 生命体征(研究治疗给药开始至研究治疗结束（末次给药）后 4 周内)
- 12-lead ECG(研究治疗给药开始至研究治疗结束（末次给药）后 4 周内)
- 体格检查(研究治疗给药开始至研究治疗结束（末次给药）后 4 周内)
- ECOG(研究治疗给药开始至研究治疗结束（末次给药）后 4 周内)
- 实验室检查(研究治疗给药开始至研究治疗结束（末次给药）后 4 周内)
研究者
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