ChiCTR2100050418尚未招募2 期
评价 HYML-122 片单药治疗 FLT3 突变复发或难治性的急性髓系白血病（AML）患者的有效性和安全性的单臂、开放、多中心临床试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2021年8月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总有效率
研究概览
简要总结
1.主要目的：评价 HYML-122 片单药治疗 FLT3 突变复发或难治性的急性髓系白血病（AML）的有效性，探索最佳给药方案，为Ⅲ期临床试验提供设计依据。 2.次要目的： （1）评估 HYML-122 片在人体内不同给药方案药代动力学特征； （2）通过其它次要疗效指标，观察和评价疗效差异； （3）观察和评价安全性，包括临床症状体征观察和实验室指标，AE（和 SAE）的发生率和严重程度。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 开放试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，受试者自愿参加并签署知情同意书，且充分理解并能遵从试验方案的要求并有意愿按计划完成研究；
- •2.签署知情同意书时，年龄≥18 周岁，性别不限；
- •3.受试者患有 AML（符合 WHO 2016 年诊断标准），并且接受一线 AML 治疗后出现难治或复发：
- •（1） 至少经过一个周期诱导治疗后未达到 CR/CRi/CRp；
- •（2）接受一线诱导治疗达到 CR/CRi/CRp 后血液学复发；
- •4.骨髓或外周血基因检测为 FLT3 突变阳性的受试者，受试者有以下任何 FLT3 突变类型，则可以入选：FLT3-ITD 、FLT3-TKD/D835V、FLT3-TKD/D835H；
- •5.东部肿瘤协作小组体力状况（ECOG）评分≤2 分（筛选期）；
- •6.预计生存时间大于 3 个月；
- •7.育龄期妇女在入组前血清妊娠试验须呈阴性，且同意在治疗期间及治疗完后 6 个月内采取有效的避孕措施。
排除标准
- •1.已知或怀疑对本试验药物任何成分（HYML-122、乳糖、羟丙甲纤维素、低取代羟丙纤维素、二氧化硅、硬脂酸镁、二氧化钛和聚乙二醇）过敏者。
- •（1）诊断为急性早幼粒细胞白血病或患有 BCR-ABL 阳性白血病（慢性髓性白血病急变），以及有髓系肉瘤或髓外白血病者；
- •（2）有其他恶性肿瘤（除 AML 外）病史，不包括：可治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，或任何已治愈（5 年内无疾病复发的证据）的其他肿瘤者；
- •（3）患有高血压且经药物治疗无法获得良好控制者（静息状态下，收缩压血压＞140 mmHg 或舒张压＞90 mmHg）；
- •（4）给药前 12 个月内患有以下任意一种疾病者：心肌梗死、严重或不稳定心绞痛、冠状动脉搭桥或外周动脉搭桥植入手术者、充血性心力衰竭、脑血管事件（包括短暂性脑缺血发作）等；
- •（5）具有影响口服药物的多种因素（例如，无法吞咽、慢性腹泻或肠梗阻等）；
- •（6）具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括如下情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（≥++）；2 个月内有黑便、呕血病史者；研究者认为可能发生消化道大出血者；
- •（7）有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，有器官移植史；
- •（8）研究者认为患有其它急性严重或慢性医学或心理疾病、不适合参加临床试验者；
- •（9）目前患有精神疾病、有明显的精神障碍或癫痫患者；无行为能力或认知能力者的患者；
- •（10）筛选前 3 个月内行外科大手术的患者。
- •（1）开始给药前 4 周或≤5×药物半衰期（若明确药物的半衰期则按 5 倍半衰期算，否则为 4 周）之内，接受过其他抗肿瘤的相关治疗，例如化疗、免疫治疗、放疗、手术治疗等的患者；
- •（2）开始给药前 4 周内，接受活疫苗和 / 或计划参加试验后接受活疫苗者；
- •（3）开始给药前 4 周内，接受过试验药物治疗，或正在参加其他临床试验的患者；
- •（4）开始给药前 6 周内，接受过亚硝脲类、丝裂霉素类化疗的患者；
- •（5）开始给药前 6 周内，接受过针对 FLT3 靶向治疗药物者；一线治疗方案中，作为诱导、巩固和 / 或维持治疗的一部分使用的索拉非尼和米哚妥林除外；
- •（6）既往接受过维奈克拉(venetoclax)治疗的患者；
- •（7）既往接受过异体干细胞移植者。
- •（1）白细胞计数（WBC）≥20×10^9/L（同期服用羟基脲以稳定白细胞计数的患者可允许 20~30×10^9/L）；
- •（2）肝功能异常：ALT 和 / 或 AST≥2.5×ULN，血清总胆红素≥1.5×ULN；
- •（3）肾功能异常：血清肌酐≥1.5×ULN；
- •（4）凝血功能异常：纤维蛋白原≤1.0g/L，活化的部分凝血活酶时间（APTT）≥ULN+10s，凝血酶原时间（PT）≥ULN+3s；
- •（5）多普勒超声评估：左心室射血分数（LVEF）＜50%；
- •（6）NCICTC AE v5.0≥2 级的心律失常，或 QTcF＞450ms（QTc 采用 Fridericia 校正公式 QTcF=QT/RR0.33 计算）者；有尖端扭转型室性心动过速病史或先天性 QT 延长综合征病史的患者；
- •（7）活动性乙型肝炎病毒感染（乙肝病毒表面抗原阳性且乙肝 DNA 定量≥1×10^3copies/mL）、丙型肝炎病毒感染、人免疫缺陷病毒（HIV）感染或梅毒感染以及其他研究者判断有活动性的感染疾病患者。
- •5.试验期间需要同时合并以下治疗和 / 或药物且不能停药：
- •（1）应用抗凝剂或维生素 K 拮抗剂如华法林、肝素或其他类似药物治疗的患者；
- •（2）正在服用已知能延长 QT 间期的药物；
- •（3）同时应用其他抗白血病药物，包括传统中药；
- •（5）长期使用皮质类固醇类药物（局部使用除外）者。
- •6.筛选前 6 个月内有酗酒（有长期饮酒史，一般超过 5 年，折合乙醇量男性≥40g/d，女性≥20g/d，或 2 周内有大量饮酒史，折合乙醇量>80 g/d。乙醇量（g）换算公式=饮酒量（mL）*乙醇含量（%）×0.8）的患者。
- •7.筛选前流产不足 30 天，哺乳期妇女（目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满 1 年）。
- •8.药物滥用史或吸毒者。
- •9.依从性差或受试者可能因为其它原因而不能完成本试验，或研究者认为不适宜参加本试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
HYML-122 片
结局指标
主要结局
总有效率
次要结局
- 无复发生存期
- 无事件生存期
- 总生存期
- 完全缓解持续时间
研究者
研究点 (1)
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