CTR20260028尚未招募1 期
一项评价 YF-3 注射液在中国健康成人受试者中安全性、耐受性、药代动力学以及免疫原性特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增 I 期临床研究
苏州永心生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月5日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件（Adverse Event，AE）和严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）的发生率及严重级别
研究概览
简要总结
主要目的：评价中国健康成人受试者接受 YF-3 注射液单次静脉给药的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量。次要目的：评估中国健康成人受试者接受 YF-3 注射液单次静脉给药的药代动力学特征和免疫原性特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •充分了解本研究的目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前自愿签署知情同意书（Informed Consent Form，ICF）者
- •能和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求者
- •签署 ICF 时，18 周岁≤年龄≤65 周岁健康受试者，男女不限
- •男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（Body Mass Index，BMI）在 19~26 kg/m2 范围内（含边界值）者
- •育龄期女性受试者及其男性伴侣和男性受试者及其女性伴侣，需同意在筛选前两周至末次用药结束后 3 个月内使用有效的避孕方案，并且无捐献精子 / 卵子的计划
排除标准
- •有药物或食物过敏史者；或过敏体质（3 种或以上药物或食物过敏）者；或对试验用药品（包括活性成分或制剂辅料）过敏者
- •生命体征、体格检查、12-导联心电图、胸部正位片、B 超（肝、胆、胰、脾、双肾）、实验室检查（包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血清 IgE）结果任一项出现异常且经研究者判断为有临床意义者
- •心肌标志物检测结果异常者
- •有中枢神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等疾病且需要医学干预或其它不适合参加临床研究的疾病（如精神病史等）者
- •任何慢性感染病史者、或任何复发性感染病史者、或任何潜伏性感染病史者，或在筛选前 2 周内出现任何急性感染者
- •采血有困难者（如具有晕针晕血史者）
- •对饮食有特殊要求者；或不同意接受统一饮食者
- •筛选前 3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者
- •筛选前 2 周内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者
- •筛选前 3 个月内有过献血或失血≥ 400 mL 者；或在筛选前 1 个月内献血或失血≥200 mL 者；或计划在研究期间献血者；或筛选前 4 周内接受过输血者
- •筛选前 1 个月内（或 5 个半衰期内，以较长者为准）参加过其它任何临床研究（包括药物和器械等临床研究）并使用了试验药物或医疗器械干预者
- •有药物滥用史者；或在筛选期药物滥用筛查（包括吗啡、氯胺酮、甲基安非他明）检测结果阳性者
- •有酒精滥用史者【定义为：在筛选前 6 个月内酒精摄入量平均每周超过 21 个单位（男性）/14 个单位（女性）（1 单位≈360 mL 啤酒，或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒，或 150 mL 葡萄酒）者】；或筛选期血液酒精检查阳性者；或不同意研究期间禁止服用任何含酒精制品者
- •筛选前 3 个月内每日吸烟多于 10 支者；或不同意在研究期间停止吸烟者
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量含咖啡因的饮料（例如茶、咖啡等，8 杯以上，1 杯=250 mL）者；或首次给药前 24 h 直到本研究结束，不愿意禁止服用含咖啡因的制品
- •符合以下任一项病毒学检查结果者：
- •乙型肝炎表面抗原（Hepatitis B Surface Antigen，HBsAg）阳性；
- •丙型肝炎病毒抗体（Hepatitis C Antibody，HCV-Ab）阳性；
- •梅毒螺旋体抗体（Treponema Pallidum Antibody，TP-Ab）阳性；
- •人类免疫缺陷病毒抗体（Human Immunodeficiency Virus Antibody，HIV-Ab）阳性
- •筛选前 4 周内接种过活疫苗或减毒疫苗者，或研究期间有任何疫苗接种计划者
- •既往有抑郁症病史、焦虑症病史，或其他严重的精神疾病（如精神分裂症、双相情感障碍等）病史者
- •研究者认为因其它原因不适合参加研究者
结局指标
主要结局
不良事件（Adverse Event，AE）和严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）的发生率及严重级别
时间窗: 整个研究期间
MTD
时间窗: 整个研究期间
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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